Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af avatarterapi med kognitiv adfærdsterapi ved skizofreni med behandlingsrefraktære hallucinationer (Phase3)

5. februar 2024 opdateret af: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner avatarterapi med kognitiv adfærdsterapi ved skizofreni med behandlingsrefraktære hallucinationer

Skizofreni er forbundet med langvarig sundhedsmæssig, social og økonomisk byrde for patienter, familier, pårørende og samfundet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er denne byrdefulde sygdom en af ​​de 10 største årsager til handicap i udviklede lande. Omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelse, livslang behandling og tab af produktivitet medfører en stor økonomisk byrde. I Canada er de samlede årlige omkostninger forbundet med skizofreni over 10 milliarder dollars. Hovedårsagen til denne tunge byrde er, at 25-30 % af skizofrenipatienter reagerer meget dårligt på antipsykotisk medicin. Desuden er psykoterapeutiske behandlingsalternativer meget begrænsede for denne lidende befolkning. Dette udækkede kliniske behov kræver innovation og handling. Psykoterapeutiske behandlingsalternativer såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er meget begrænsede og giver i bedste fald moderate resultater. Virtual reality (VR) åbner nye spændende veje til at behandle denne sygdom. Med fordybende VR testede vores team for nylig en ny psykoterapeutisk intervention, Avatar Therapy (AT), hvor terapeuten engagerer sig i en dialog med patienten gennem en virtuel repræsentation af deres foruroligende stemme. Denne relationelle og erfaringsbaserede tilgang giver en unik mulighed for at hjælpe patienter med at få kontrol over deres stemme. De foreløbige resultater af vores randomiserede-kontrollerede forsøg (RCT) pilot viste en stor effekt på auditiv verbal hallucination for AT og en moderat effekt for CBT. Hovedmålet med det aktuelt foreslåede RCT-studie vil være at undersøge, om AT er overlegen i forhold til CBT til behandling af kroniske auditive hallucinationer ved skizofreni. Da evidensbaserede terapeutiske muligheder er begrænsede for denne byrdefulde sygdom og kun giver beskeden symptomatisk lindring, vil det nuværende forsøg bidrage til valideringen af ​​en ny tilgang, der opfylder et grundlæggende klinisk behov. Påvisningen af ​​den overlegne effektivitet af AT ville være et stort gennembrud og vil åbne nye veje til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er forbundet med langvarig sundhedsmæssig, social og økonomisk byrde for patienter, familier, pårørende og samfundet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er denne byrdefulde sygdom en af ​​de 10 største årsager til handicap i udviklede lande. Omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelse, livslang behandling og tab af produktivitet medfører en stor økonomisk byrde. I Canada er de samlede årlige omkostninger forbundet med skizofreni over 10 milliarder dollars. Hovedårsagen til denne tunge byrde er, at 25-30 % af skizofrenipatienter reagerer meget dårligt på antipsykotisk medicin. Desuden er psykoterapeutiske behandlingsalternativer meget begrænsede for denne lidende befolkning. Dette udækkede kliniske behov kræver innovation og handling. Psykoterapeutiske behandlingsalternativer såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) giver i bedste fald moderate resultater. Ved at bruge fordybende virtual reality testede vores team for nylig en ny psykoterapeutisk intervention, Avatar Therapy (AT), hvor terapeuten engagerer sig i en dialog med patienten gennem en virtuel repræsentation af patientens bekymrende stemme. Denne tilgang, der er både relationel og erfaringsbaseret, giver en unik mulighed for at hjælpe patienter med at få kontrol over deres stemme. Resultaterne af vores pilotstudie om AT var klinisk lovende for sværhedsgraden og angsten relateret til hallucinationer, positiv symptomatologi og følelsesregulering. De foreløbige resultater af vores lille pilot randomiseret-kontrollerede forsøg viste en stor effekt af AT på auditive verbal hallucinationer, mens der blev fundet en moderat effekt for vores tilpassede korte CBT til hallucinationer. For yderligere forskning på dette område er det primære mål med denne enkeltblindede randomiseret-kontrollerede, single-site parallelle undersøgelse at vise, at AT er overlegen i forhold til CBT til behandling af vedvarende auditive hallucinationer ved skizofreni. Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​disse interventioner på følelsesregulering, humørsymptomer (angst og depression), selvværd, funktionsniveau og livskvalitet. For at gøre dette vil hver behandlingsgruppe omfatte 68 deltagere over 18 år, der hører forfølgende stemmer og lider af behandlingsresistent skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. AT består af 9 ugentlige sessioner: 1 avatar skabelsessession og 8 terapeutiske sessioner, hvor patienterne bliver konfronteret med deres reproducerede hallucinatoriske oplevelse og opfordres til at gå i dialog med deres virtuelle forfølger. CBT omfatter 9 ugentlige sessioner bestående af læringsmoduler og opgaveopgaver. Forsøgspersonerne vil blive evalueret før og efter behandling. Der vil blive sikret opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere primære (hørselshallucinationer) og sekundære resultater. Blandede modelanalyser vil blive udført for at måle og sammenligne effekterne af begge interventioner. Da evidensbaserede terapeutiske muligheder er begrænsede for denne byrdefulde sygdom og kun giver beskeden symptomatisk lindring, vil det nuværende forsøg bidrage til valideringen af ​​en ny tilgang, der opfylder et grundlæggende klinisk behov. I sidste ende vil demonstrationen af ​​ATs overlegne effektivitet være et stort gennembrud og vil åbne nye veje til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3J4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Underforsker:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Underforsker:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Foruroligende auditive verbale hallucinationer
  • Reagerede ikke på 2 antipsykotiske forsøg
  • Stabile doser af medicin inden for de sidste 2 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Neurologisk lidelse
  • Intellektuel handicap
  • Ustabile og alvorlige fysiske sygdomme
  • Oplever en akut psykotisk episode
  • Kognitiv adfærdsterapi for psykose indenfor de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatar terapi
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner af 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater med erfaring med psykosepatienter. Terapien vil bestå i at få deltagerne til at gå i dialog med deres forfølger for bedre at regulere deres følelsesmæssige reaktioner. I løbet af terapien vil avatarens tale og tone gradvist blive ændret af terapeuten for at gengive deltagernes forbedrede evne til at regulere deres følelser. Det vil sige, at avataren gradvist vil ændre sig fra at være misbrug til at blive hjælpsom og støttende. Ved at gøre det vil terapien søge at forstærke deltagernes følelse af empowerment over deres stemmer.
Adfærdsmæssigt: Avatar terapi
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner af 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater med erfaring med psykosepatienter. Terapien vil bestå i at få deltagerne til at gå i dialog med deres forfølger for bedre at regulere deres følelsesmæssige reaktioner. I løbet af terapien vil avatarens tale og tone gradvist blive ændret af terapeuten for at gengive deltagernes forbedrede evne til at regulere deres følelser. Det vil sige, at avataren gradvist vil ændre sig fra at være misbrug til at blive hjælpsom og støttende. Ved at gøre det vil terapien søge at forstærke deltagernes følelse af empowerment over deres stemmer.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner á 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater uddannet i kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp). Programmet er afledt og tilpasset fra aktuelle evidensbaserede behandlinger for hallucinationer. De 9 CBTp-sessioner vil bestå af en række læringsmoduler og foreslåede opgaveopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner á 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater uddannet i kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp). Programmet er afledt og tilpasset fra aktuelle evidensbaserede behandlinger for hallucinationer. De 9 CBTp-sessioner vil bestå af en række læringsmoduler og foreslåede opgaveopgaver.
Andre navne:
  • CBT til psykose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den psykotiske symptomvurderingsskala - auditive hallucinationer
Tidsramme: Inden for 1 uge efter behandling (sammenlignet med 1 uge før behandling)
Psykotisk symptomvurderingsskala - auditive hallucinationer: 11-element struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer (skala 0-44); Underskalaer: Frekvens (0-12), Distress (0-20); højere værdier = dårligere
Inden for 1 uge efter behandling (sammenlignet med 1 uge før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overbevisningerne om stemmer spørgeskema - revideret
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overbevisninger om stemmer Spørgeskema - Revideret: 35-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere centrale overbevisninger og reaktioner, som folk har vedrørende deres stemme (0-105); Underskalaer: Ondskab (0-18), Almagt (0-18), Velvilje (0-18); højere score = dårligere
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i den positive og negative syndromskala
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivt og negativt syndrom-skala: 30-element semi-struktureret interview, der undersøger overordnede symptomers sværhedsgrad af skizofreni i den sidste uge; Underskalaer: Positiv (7-49), Negativ (7-49), Generelt (16-112), Samlet score (underskalaer summeret; 30-210); højere værdier = værre symptomatologi
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Calgary Depression Skala for skizofreni: 9-element semistruktureret skala til at vurdere niveauet af depression ved skizofreni (samlet scoreinterval: 0-27; højere værdier = værre depressive symptomer)
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskema til glæde og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - kort formular: 16-elements selvrapportskala, der måler nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge inden for forskellige områder af daglig funktion (16-80); højere værdier = bedre
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsskala: 21-element semistruktureret skala, der måler livskvalitet (0-126); højere score = bedre livskvalitet
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Igroup Presence Spørgeskema
Tidsramme: Under terapien (ved slutningen af ​​den første og sidste session af Avatar Therapy)
Igroup Presence Questionnaire: 14-item skala, der måler følelsen af ​​nærvær; højere score = bedre tilstedeværelse
Under terapien (ved slutningen af ​​den første og sidste session af Avatar Therapy)
Ændring i den psykotiske symptomvurderingsskala - auditive hallucinationer
Tidsramme: Opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (sammenlignet med 1 uge før behandling og med 1 uge efter behandling))
Psykotisk Symptom Rating Scale - Auditive Hallucinationer: 11-element struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer; Underskalaer: Frekvens (0-12), Distress (0-20); højere score = dårligere
Opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (sammenlignet med 1 uge før behandling og med 1 uge efter behandling))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-12-2019-1726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner