Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av avatarterapi med kognitiv beteendeterapi vid schizofreni med behandlingsrefraktära hallucinationer (Phase3)

5 februari 2024 uppdaterad av: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomiserad kontrollerad studie som jämför avatarterapi med kognitiv beteendeterapi vid schizofreni med behandlingsrefraktära hallucinationer

Schizofreni är förknippat med långvarig hälsomässig, social och ekonomisk börda för patienter, familjer, vårdgivare och samhället. Enligt Världshälsoorganisationen är denna betungande sjukdom en av de 10 främsta orsakerna till funktionshinder i utvecklade länder. Kostnaderna förknippade med sjukhusvistelse, livslång behandling och produktivitetsförlust leder till en stor ekonomisk börda. I Kanada är de totala årliga kostnaderna förknippade med schizofreni över 10 miljarder dollar. Den främsta orsaken till denna tunga börda är att 25-30 % av schizofrenipatienterna svarar mycket dåligt på antipsykotisk medicinering. Dessutom är psykoterapeutiska behandlingsalternativ mycket begränsade för denna lidande befolkning. Detta otillfredsställda kliniska behov kräver innovation och handling. Psykoterapeutiska behandlingsalternativ som kognitiv beteendeterapi (KBT) är mycket begränsade och ger i bästa fall måttliga resultat. Virtual reality (VR) öppnar nya spännande vägar för att behandla denna sjukdom. Med uppslukande VR testade vårt team nyligen en ny psykoterapeutisk intervention, Avatar Therapy (AT), där terapeuten för en dialog med patienten genom en virtuell representation av deras plågsamma röst. Detta relationella och upplevelsebaserade tillvägagångssätt erbjuder en unik möjlighet att hjälpa patienter att få kontroll över sin röst. De preliminära resultaten av vår randomiserade-kontrollerade studie (RCT) pilot visade en stor effekt på auditiv verbal hallucination för AT och en måttlig effekt för KBT. Huvudmålet med den nu föreslagna RCT-studien kommer att vara att undersöka om AT är överlägsen KBT för behandling av kroniska hörselhallucinationer vid schizofreni. Eftersom evidensbaserade terapeutiska alternativ är begränsade för denna betungande sjukdom och endast ger blygsam symptomatisk lindring, kommer den aktuella studien att bidra till valideringen av en ny metod som svarar mot ett grundläggande kliniskt behov. Demonstrationen av ATs överlägsna effektivitet skulle vara ett stort genombrott och kommer att öppna nya vägar för klinisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är förknippat med långvarig hälsomässig, social och ekonomisk börda för patienter, familjer, vårdgivare och samhället. Enligt Världshälsoorganisationen är denna betungande sjukdom en av de 10 främsta orsakerna till funktionshinder i utvecklade länder. Kostnaderna förknippade med sjukhusvistelse, livslång behandling och produktivitetsförlust leder till en stor ekonomisk börda. I Kanada är de totala årliga kostnaderna förknippade med schizofreni över 10 miljarder dollar. Den främsta orsaken till denna tunga börda är att 25-30 % av schizofrenipatienterna svarar mycket dåligt på antipsykotisk medicinering. Dessutom är psykoterapeutiska behandlingsalternativ mycket begränsade för denna lidande befolkning. Detta otillfredsställda kliniska behov kräver innovation och handling. Psykoterapeutiska behandlingsalternativ som kognitiv beteendeterapi (KBT) ger i bästa fall måttliga resultat. Med hjälp av uppslukande virtuell verklighet testade vårt team nyligen en ny psykoterapeutisk intervention, Avatar Therapy (AT), där terapeuten för en dialog med patienten genom en virtuell representation av patientens plågsamma röst. Detta tillvägagångssätt, som är både relationellt och upplevelsebaserat, ger en unik möjlighet att hjälpa patienter att få kontroll över sin röst. Resultaten av vår pilotstudie på AT var kliniskt lovande för svårighetsgraden och besvären relaterade till hallucinationer, positiv symtomatologi och känsloreglering. De preliminära resultaten av vår lilla pilot randomiserade-kontrollerade studie visade en stor effekt av AT på auditiv verbal hallucination, medan en måttlig effekt hittades för vår anpassade korta KBT för hallucinationer. För att ytterligare forska inom detta område är det primära målet med denna enkelblinda randomiserade-kontrollerade parallellstudie på en plats att visa att AT är överlägset KBT för behandling av ihållande hörselhallucinationer vid schizofreni. Det sekundära målet är att undersöka effekterna av dessa insatser på känsloreglering, humörsymtom (ångest och depression), självkänsla, funktionsnivå och livskvalitet. För att göra det kommer varje behandlingsgrupp att omfatta 68 deltagare över 18 år som hör förföljande röster och lider av behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. AT består av 9 sessioner i veckan: 1 avatarskapande session och 8 terapeutiska sessioner, där patienterna konfronteras med sin reproducerade hallucinatoriska upplevelse och uppmuntras att gå i dialog med sin virtuella förföljare. KBT inkluderar 9 veckopass bestående av inlärningsmoduler och uppgiftsuppgifter. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid för- och efterbehandling. Uppföljningar kommer att säkerställas efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma primära (hörselhallucinationer) och sekundära resultat. Blandade modellanalyser kommer att utföras för att mäta och jämföra effekterna av båda interventionerna. Eftersom evidensbaserade terapeutiska alternativ är begränsade för denna betungande sjukdom och endast ger blygsam symptomatisk lindring, kommer den aktuella studien att bidra till valideringen av en ny metod som svarar mot ett grundläggande kliniskt behov. I slutändan skulle demonstrationen av ATs överlägsna effektivitet vara ett stort genombrott och kommer att öppna nya vägar för klinisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
        • Rekrytering
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stephane Potvin, PhD
        • Underutredare:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Underutredare:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Plågsamma hörselhallucinationer
  • Svarade inte på 2 antipsykotiska prövningar
  • Stabila doser av läkemedel under de senaste 2 månaderna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
  • Neurologisk sjukdom
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Instabila och allvarliga fysiska sjukdomar
  • Upplever en akut psykotisk episod
  • Kognitiv beteendeterapi för psykoser inom de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avatarterapi
Deltagarna kommer att erbjudas 9 individuella och veckovisa sessioner på 1 timme, som kommer att administreras i ett individuellt format av en legitimerad psykolog eller psykiater med erfarenhet av psykospatienter. Terapin kommer att bestå i att få deltagarna att gå i dialog med sin förföljare för att bättre reglera sina känslomässiga reaktioner. Under terapins gång kommer avatarens tal och ton gradvis att ändras av terapeuten för att återspegla deltagarnas förbättrade förmåga att reglera sina känslor. Det vill säga, avataren kommer gradvis att förändras från att vara kränkande till att bli hjälpsam och stödjande. Genom att göra det kommer terapin att försöka förstärka deltagarnas känsla av bemyndigande över sina röster.
Deltagarna kommer att erbjudas 9 individuella och veckovisa sessioner på 1 timme, som kommer att administreras i ett individuellt format av en legitimerad psykolog eller psykiater med erfarenhet av psykospatienter. Terapin kommer att bestå i att få deltagarna att gå i dialog med sin förföljare för att bättre reglera sina känslomässiga reaktioner. Under terapins gång kommer avatarens tal och ton gradvis att ändras av terapeuten för att återspegla deltagarnas förbättrade förmåga att reglera sina känslor. Det vill säga, avataren kommer gradvis att förändras från att vara kränkande till att bli hjälpsam och stödjande. Genom att göra det kommer terapin att försöka förstärka deltagarnas känsla av bemyndigande över sina röster.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att erbjudas 9 individuella och veckovisa sessioner om 1 timme, som administreras i individuellt format av en legitimerad psykolog eller psykiater utbildad i kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp). Programmet är härlett och anpassat från aktuella evidensbaserade behandlingar för hallucinationer. De 9 CBTp-sessionerna kommer att bestå av en rad inlärningsmoduler och föreslagna uppgiftsuppgifter.
Deltagarna kommer att erbjudas 9 individuella och veckovisa sessioner om 1 timme, som administreras i individuellt format av en legitimerad psykolog eller psykiater utbildad i kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp). Programmet är härlett och anpassat från aktuella evidensbaserade behandlingar för hallucinationer. De 9 CBTp-sessionerna kommer att bestå av en rad inlärningsmoduler och föreslagna uppgiftsuppgifter.
Andra namn:
  • KBT för psykos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värderingsskalan för psykotiska symtom - hörselhallucinationer
Tidsram: Inom 1 vecka efter behandling (jämfört med 1 vecka före behandling)
Betygsskala för psykotiska symtom - Auditiva hallucinationer: strukturerad intervju med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av auditiva hallucinationer (skala 0-44); Underskalor: Frekvens (0-12), Distress (0-20); högre värden = sämre
Inom 1 vecka efter behandling (jämfört med 1 vecka före behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the Beliefs About Voices Questionnaire - Reviderad
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Beliefs About Voices Questionnaire - Reviderat: 35-objekt självrapporteringsmått utformat för att bedöma viktiga övertygelser och svar människor har angående sin röst (0-105); Underskalor: Malevolens (0-18), Allmakt (0-18), Välvilja (0-18); högre poäng = sämre
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skala för positiva och negativa syndrom: semi-strukturerad intervju med 30 punkter som undersöker de övergripande symtomens svårighetsgrad av schizofreni under den senaste veckan; Underskalor: Positiva (7-49), Negativa (7-49), Allmänt (16-112), Totalpoäng (underskalor summerade; 30-210); högre värden = sämre symptomatologi
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i Calgary Depression Scale för schizofreni
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Calgary Depression Skala för schizofreni: 9-punkts semistrukturerad skala för att bedöma nivån av depression vid schizofreni (totalpoängintervall: 0-27; högre värden = värre depressiva symtom)
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet Frågeformulär för njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär: 16-punkts självrapporteringsskala som mäter njutning och tillfredsställelse som upplevts under den senaste veckan inom olika områden av dagligt fungerande (16-80); högre värden = bättre
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitetsskalan
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitetsskala: 21-post semistrukturerad skala som mäter livskvalitet (0-126); högre poäng = bättre livskvalitet
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändring i Igroup Presence Questionnaire
Tidsram: Under terapin (i slutet av den första och sista sessionen av Avatar Therapy)
Igroup Presence Questionnaire: 14-punktsskala som mäter känslan av närvaro; högre poäng = bättre närvaro
Under terapin (i slutet av den första och sista sessionen av Avatar Therapy)
Förändring i värderingsskalan för psykotiska symtom - hörselhallucinationer
Tidsram: Uppföljningar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader (jämfört med 1 vecka före behandling och med 1 vecka efter behandling))
Betygsskala för psykotiska symtom - Auditiva hallucinationer: strukturerad intervju med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av hörselhallucinationer; Underskalor: Frekvens (0-12), Distress (0-20); högre poäng = sämre
Uppföljningar efter 3 månader, 6 månader och 12 månader (jämfört med 1 vecka före behandling och med 1 vecka efter behandling))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera