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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054778
Comparaison de la thérapie par avatar à la thérapie cognitivo-comportementale dans la schizophrénie avec traitement des hallucinations réfractaires (Phase3)
5 février 2024 mis à jour par: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie par avatar à la thérapie cognitivo-comportementale dans la schizophrénie avec traitement des hallucinations réfractaires
La schizophrénie est associée à un fardeau sanitaire, social et financier durable pour les patients, les familles, les soignants et la société.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, cette maladie onéreuse est l'une des 10 principales causes d'invalidité dans les pays développés.
Les coûts associés à l'hospitalisation, aux traitements à vie et à la perte de productivité entraînent un lourd fardeau économique.
Au Canada, les coûts annuels totaux associés à la schizophrénie s'élèvent à plus de 10 milliards de dollars.
La raison principale de ce lourd fardeau est que 25 à 30 % des patients schizophrènes répondent très mal aux médicaments antipsychotiques.
De plus, les alternatives thérapeutiques psychothérapeutiques sont très limitées pour cette population souffrante.
Ce besoin clinique non satisfait nécessite innovation et action.
Les alternatives de traitement psychothérapeutique telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sont très limitées et fournissent au mieux des résultats modérés.
La réalité virtuelle (RV) ouvre de nouvelles voies passionnantes pour traiter cette maladie.
Avec la réalité virtuelle immersive, notre équipe a récemment testé une nouvelle intervention psychothérapeutique, Avatar Therapy (AT), où le thérapeute engage un dialogue avec le patient à travers une représentation virtuelle de sa voix angoissante.
Cette approche relationnelle et expérientielle offre une opportunité unique d'aider les patients à prendre le contrôle de leur voix.
Les résultats préliminaires de notre essai pilote randomisé contrôlé (ECR) ont montré un effet important sur l'hallucination verbale auditive pour AT et un effet modéré pour CBT.
L'objectif principal de l'étude RCT actuellement proposée sera d'examiner si l'AT est supérieure à la TCC pour le traitement des hallucinations auditives chroniques dans la schizophrénie.
Comme les options thérapeutiques fondées sur des données probantes sont limitées pour cette maladie lourde et n'apportent qu'un soulagement symptomatique modeste, l'essai en cours contribuera à la validation d'une nouvelle approche répondant à un besoin clinique fondamental.
La démonstration de l'efficacité supérieure de l'AT serait une grande avancée et ouvrirait de nouvelles voies de traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est associée à un fardeau sanitaire, social et financier durable pour les patients, les familles, les soignants et la société.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, cette maladie onéreuse est l'une des 10 principales causes d'invalidité dans les pays développés.
Les coûts associés à l'hospitalisation, aux traitements à vie et à la perte de productivité entraînent un lourd fardeau économique.
Au Canada, les coûts annuels totaux associés à la schizophrénie s'élèvent à plus de 10 milliards de dollars.
La raison principale de ce lourd fardeau est que 25 à 30 % des patients schizophrènes répondent très mal aux médicaments antipsychotiques.
De plus, les alternatives thérapeutiques psychothérapeutiques sont très limitées pour cette population souffrante.
Ce besoin clinique non satisfait nécessite innovation et action.
Les alternatives de traitement psychothérapeutique telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournissent au mieux des résultats modérés.
En utilisant la réalité virtuelle immersive, notre équipe a récemment testé une nouvelle intervention psychothérapeutique, Avatar Therapy (AT), où le thérapeute engage un dialogue avec le patient à travers une représentation virtuelle de la voix angoissante du patient.
Cette approche, à la fois relationnelle et expérientielle, offre une opportunité unique d'aider les patients à maîtriser leur voix.
Les résultats de notre étude pilote sur l'AT étaient cliniquement prometteurs pour la sévérité et la détresse liées aux hallucinations, à la symptomatologie positive et à la régulation des émotions.
Les résultats préliminaires de notre petit essai pilote randomisé contrôlé ont montré un effet important de l'AT sur l'hallucination verbale auditive, tandis qu'un effet modéré a été trouvé pour notre courte TCC adaptée pour les hallucinations.
Pour approfondir les recherches dans ce domaine, l'objectif principal de cette étude parallèle en simple aveugle, randomisée et contrôlée sur un seul site est de montrer que l'AT est supérieure à la TCC pour le traitement des hallucinations auditives persistantes dans la schizophrénie.
L'objectif secondaire est d'examiner les effets de ces interventions sur la régulation des émotions, les symptômes de l'humeur (anxiété et dépression), l'estime de soi, le niveau de fonctionnement et la qualité de vie.
Pour ce faire, chaque groupe de traitement comprendra 68 participants de plus de 18 ans entendant des voix persécutrices et souffrant de schizophrénie résistante au traitement ou de trouble schizo-affectif.
AT comprend 9 séances hebdomadaires : 1 séance de création d'avatar et 8 séances thérapeutiques, où les patients sont confrontés à leur expérience hallucinatoire reproduite et sont encouragés à entrer en dialogue avec leur persécuteur virtuel.
CBT comprend 9 sessions hebdomadaires composées de modules d'apprentissage et d'affectations de tâches.
Les sujets seront évalués avant et après le traitement.
Des suivis seront assurés à 3, 6 et 12 mois pour évaluer les résultats primaires (hallucinations auditives) et secondaires.
Des analyses de modèles mixtes seront effectuées pour mesurer et comparer les effets des deux interventions.
Comme les options thérapeutiques fondées sur des données probantes sont limitées pour cette maladie lourde et n'apportent qu'un soulagement symptomatique modeste, l'essai en cours contribuera à la validation d'une nouvelle approche répondant à un besoin clinique fondamental.
À terme, la démonstration de l'efficacité supérieure de l'AT serait une grande avancée et ouvrirait de nouvelles voies de traitement clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3925 514-251-4000
- E-mail: alexandre.dumais@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane Potvin, PhD
- Numéro de téléphone: 2851 514-251-4015
- E-mail: stephane.potvin@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N3J4
- Recrutement
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Contact:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3925 514-251-4000
- E-mail: alexandre.dumais@umontreal.ca
-
Contact:
- Kingsada Phraxayavong, FSA, FICA
- Numéro de téléphone: 3925 514-251-4000
- E-mail: kingsada.phraxayavong@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Stephane Potvin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kieron O'Connor, PhD, FCPA
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuel Stipp, MD, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Hallucinations auditives verbales pénibles
- N'a pas répondu à 2 essais antipsychotiques
- Doses stables de médicaments au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Problème neurologique
- Déficience intellectuelle
- Maladies physiques instables et graves
- Vivre un épisode psychotique aigu
- Thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Avatar
Les participants se verront proposer 9 séances individuelles et hebdomadaires d'une heure, qui seront administrées dans un format individuel par un psychologue agréé ou un psychiatre expérimenté auprès des patients psychotiques.
La thérapie consistera à inciter les participants à entrer en dialogue avec leur persécuteur pour mieux réguler leurs réactions émotionnelles.
Au cours de la thérapie, le discours et le ton de l'avatar seront progressivement modifiés par le thérapeute pour faire écho à la capacité améliorée des participants à réguler leurs émotions.
C'est-à-dire que l'avatar passera progressivement de l'abus à l'aide et au soutien.
Ce faisant, la thérapie cherchera à renforcer le sentiment d'autonomisation des participants par rapport à leur voix.
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Les participants se verront proposer 9 séances individuelles et hebdomadaires d'une heure, qui seront administrées dans un format individuel par un psychologue agréé ou un psychiatre expérimenté auprès des patients psychotiques.
La thérapie consistera à inciter les participants à entrer en dialogue avec leur persécuteur pour mieux réguler leurs réactions émotionnelles.
Au cours de la thérapie, le discours et le ton de l'avatar seront progressivement modifiés par le thérapeute pour faire écho à la capacité améliorée des participants à réguler leurs émotions.
C'est-à-dire que l'avatar passera progressivement de l'abus à l'aide et au soutien.
Ce faisant, la thérapie cherchera à renforcer le sentiment d'autonomisation des participants par rapport à leur voix.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants se verront proposer 9 séances individuelles et hebdomadaires d'une heure, qui seront administrées dans un format individuel par un psychologue ou un psychiatre agréé formé en thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp).
Le programme est dérivé et adapté des traitements actuels fondés sur des données probantes pour les hallucinations.
Les 9 sessions CBTp consisteront en une succession de modules d'apprentissage et de suggestions d'affectations de tâches.
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Les participants se verront proposer 9 séances individuelles et hebdomadaires d'une heure, qui seront administrées dans un format individuel par un psychologue ou un psychiatre agréé formé en thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp).
Le programme est dérivé et adapté des traitements actuels fondés sur des données probantes pour les hallucinations.
Les 9 sessions CBTp consisteront en une succession de modules d'apprentissage et de suggestions d'affectations de tâches.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Hallucinations auditives
Délai: Dans la semaine suivant le traitement (contre 1 semaine avant le traitement)
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Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Hallucinations auditives : entretien structuré en 11 éléments évaluant la gravité des hallucinations auditives (échelle 0 à 44) ; Sous-échelles : Fréquence (0-12), Détresse (0-20) ; valeurs plus élevées = pire
|
Dans la semaine suivant le traitement (contre 1 semaine avant le traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le questionnaire sur les croyances concernant les voix-Révisé
Délai: Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur les croyances concernant la voix - Révisé : mesure d'auto-évaluation en 35 items conçue pour évaluer les principales croyances et réponses des personnes concernant leur voix (0-105) ; Sous-échelles : Malveillance (0-18), Omnipotence (0-18), Bienveillance (0-18) ; scores plus élevés = moins bons
|
Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Échelle du syndrome positif et négatif : entretien semi-structuré de 30 items portant sur la gravité globale des symptômes de la schizophrénie au cours de la dernière semaine ; Sous-échelles : positif (7-49), négatif (7-49), général (16-112), score total (sous-échelles additionnées ; 30-210) ; valeurs plus élevées = pire symptomatologie
|
Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Modification de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie : échelle semi-structurée en 9 items pour évaluer le niveau de dépression dans la schizophrénie (échelle de score totale : 0-27 ; valeurs plus élevées = pires symptômes dépressifs)
|
Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court
Délai: Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Forme abrégée : échelle d'auto-évaluation en 16 items mesurant le plaisir et la satisfaction ressentis au cours de la semaine écoulée dans divers domaines du fonctionnement quotidien (16-80) ; valeurs plus élevées = mieux
|
Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Évolution de l'échelle de qualité de vie
Délai: Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Échelle de qualité de vie : échelle semi-structurée en 21 items mesurant la qualité de vie (0-126) ; score plus élevé = meilleure qualité de vie
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Dans la semaine précédant le traitement, dans la semaine suivant le traitement, suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement dans le questionnaire de présence Igroup
Délai: Pendant la thérapie (à la fin de la première et de la dernière séance de Thérapie Avatar)
|
Igroup Presence Questionnaire : échelle de 14 items mesurant le sentiment de présence ; score plus élevé = meilleure présence
|
Pendant la thérapie (à la fin de la première et de la dernière séance de Thérapie Avatar)
|
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Hallucinations auditives
Délai: Suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois (contre 1 semaine avant traitement et 1 semaine après traitement))
|
Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Hallucinations auditives : entretien structuré en 11 éléments évaluant la gravité des hallucinations auditives ; Sous-échelles : Fréquence (0-12), Détresse (0-20) ; score plus élevé = moins bon
|
Suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois (contre 1 semaine avant traitement et 1 semaine après traitement))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-12-2019-1726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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