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Comparación de la Terapia Avatar con la Terapia Cognitivo Conductual en la Esquizofrenia con Alucinaciones Refractarias al Tratamiento (Phase3)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia Avatar con la terapia conductual cognitiva en la esquizofrenia con alucinaciones refractarias al tratamiento

La esquizofrenia se asocia con una carga sanitaria, social y financiera duradera para los pacientes, las familias, los cuidadores y la sociedad. Según la Organización Mundial de la Salud, esta gravosa enfermedad es una de las 10 principales causas de discapacidad en los países desarrollados. Los costos asociados con la hospitalización, el tratamiento de por vida y la pérdida de productividad generan una gran carga económica. En Canadá, los costos anuales totales asociados con la esquizofrenia superan los $10 mil millones. La razón principal de esta pesada carga es que el 25-30% de los pacientes con esquizofrenia responden muy mal a la medicación antipsicótica. Además, las alternativas de tratamiento psicoterapéutico son muy limitadas para esta población que sufre. Esta necesidad clínica insatisfecha requiere innovación y acción. Las alternativas de tratamiento psicoterapéutico como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) son muy limitadas y proporcionan, en el mejor de los casos, resultados moderados. La realidad virtual (VR) abre nuevas e interesantes vías para tratar esta enfermedad. Con la RV inmersiva, nuestro equipo probó recientemente una intervención psicoterapéutica novedosa, la Terapia Avatar (AT), en la que el terapeuta entabla un diálogo con el paciente a través de una representación virtual de su angustiada voz. Este enfoque relacional y experiencial ofrece una oportunidad única para ayudar a los pacientes a controlar su voz. Los resultados preliminares de nuestro ensayo piloto aleatorizado y controlado (ECA) mostraron un gran efecto sobre las alucinaciones auditivas verbales para la TA y un efecto moderado para la TCC. El objetivo principal del estudio RCT actualmente propuesto será examinar si la TA es superior a la TCC para el tratamiento de las alucinaciones auditivas crónicas en la esquizofrenia. Dado que las opciones terapéuticas basadas en la evidencia son limitadas para esta gravosa enfermedad y solo brindan un alivio sintomático modesto, el ensayo actual contribuirá a la validación de un enfoque novedoso que responde a una necesidad clínica fundamental. La demostración de la eficacia superior de la AT sería un gran avance y abriría nuevas vías para el tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia se asocia con una carga sanitaria, social y financiera duradera para los pacientes, las familias, los cuidadores y la sociedad. Según la Organización Mundial de la Salud, esta gravosa enfermedad es una de las 10 principales causas de discapacidad en los países desarrollados. Los costos asociados con la hospitalización, el tratamiento de por vida y la pérdida de productividad generan una gran carga económica. En Canadá, los costos anuales totales asociados con la esquizofrenia superan los $10 mil millones. La razón principal de esta pesada carga es que el 25-30% de los pacientes con esquizofrenia responden muy mal a la medicación antipsicótica. Además, las alternativas de tratamiento psicoterapéutico son muy limitadas para esta población que sufre. Esta necesidad clínica insatisfecha requiere innovación y acción. Las alternativas de tratamiento psicoterapéutico como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) proporcionan, en el mejor de los casos, resultados moderados. Utilizando la realidad virtual inmersiva, nuestro equipo probó recientemente una intervención psicoterapéutica novedosa, la Terapia Avatar (AT), donde el terapeuta entabla un diálogo con el paciente a través de una representación virtual de la angustiada voz del paciente. Este enfoque, al ser tanto relacional como experiencial, brinda una oportunidad única para ayudar a los pacientes a controlar su voz. Los resultados de nuestro estudio piloto sobre AT fueron clínicamente prometedores en cuanto a la gravedad y la angustia relacionada con las alucinaciones, la sintomatología positiva y la regulación emocional. Los resultados preliminares de nuestro pequeño ensayo piloto aleatorizado y controlado mostraron un gran efecto de la TA sobre las alucinaciones verbales auditivas, mientras que se encontró un efecto moderado para nuestra TCC corta adaptada para las alucinaciones. Para continuar con la investigación en este campo, el objetivo principal de este estudio paralelo de un solo sitio, controlado aleatoriamente, simple ciego, es demostrar que la TA es superior a la TCC para el tratamiento de las alucinaciones auditivas persistentes en la esquizofrenia. El objetivo secundario es examinar los efectos de estas intervenciones sobre la regulación emocional, los síntomas del estado de ánimo (ansiedad y depresión), la autoestima, el nivel de funcionamiento y la calidad de vida. Para ello, cada grupo de tratamiento incluirá a 68 participantes mayores de 18 años que escuchen voces persecutorias y padezcan esquizofrenia resistente al tratamiento o trastorno esquizoafectivo. AT consta de 9 sesiones semanales: 1 sesión de creación de avatar y 8 sesiones terapéuticas, donde los pacientes se enfrentan a su experiencia alucinatoria reproducida y se les anima a entrar en diálogo con su perseguidor virtual. CBT incluye 9 sesiones semanales que consisten en módulos de aprendizaje y asignaciones de tareas. Los sujetos serán evaluados antes y después del tratamiento. Se garantizarán seguimientos a los 3, 6 y 12 meses para evaluar los resultados primarios (alucinaciones auditivas) y secundarios. Se realizarán análisis de modelos mixtos para medir y comparar los efectos de ambas intervenciones. Dado que las opciones terapéuticas basadas en la evidencia son limitadas para esta gravosa enfermedad y solo brindan un alivio sintomático modesto, el ensayo actual contribuirá a la validación de un enfoque novedoso que responde a una necesidad clínica fundamental. En última instancia, la demostración de la eficacia superior de la AT sería un gran avance y abriría nuevas vías para el tratamiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1N3J4
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Alucinaciones verbales auditivas angustiosas
  • No respondió a 2 ensayos antipsicóticos
  • Dosis estables de medicamentos durante los últimos 2 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses
  • Desorden neurológico
  • Discapacidad intelectual
  • Enfermedades físicas inestables y graves.
  • Experimentar un episodio psicótico agudo
  • Terapia cognitiva conductual para la psicosis en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Avatar
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra con experiencia en pacientes con psicosis. La terapia consistirá en incitar a los participantes a entrar en diálogo con su perseguidor para regular mejor sus respuestas emocionales. En el transcurso de la terapia, el habla y el tono del avatar serán cambiados gradualmente por el terapeuta para hacer eco de la capacidad mejorada de los participantes para regular sus emociones. Es decir, el avatar cambiará progresivamente de ser abusivo a ser útil y solidario. Al hacerlo, la terapia buscará reforzar el sentimiento de empoderamiento de los participantes sobre sus voces.
Conductual: Terapia Avatar
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra con experiencia en pacientes con psicosis. La terapia consistirá en incitar a los participantes a entrar en diálogo con su perseguidor para regular mejor sus respuestas emocionales. En el transcurso de la terapia, el habla y el tono del avatar serán cambiados gradualmente por el terapeuta para hacer eco de la capacidad mejorada de los participantes para regular sus emociones. Es decir, el avatar cambiará progresivamente de ser abusivo a ser útil y solidario. Al hacerlo, la terapia buscará reforzar el sentimiento de empoderamiento de los participantes sobre sus voces.
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra capacitado en Terapia Cognitivo Conductual para psicosis (TCCp). El programa se deriva y se adapta de los tratamientos actuales basados ​​en evidencia para las alucinaciones. Las 9 sesiones de CBTp consistirán en una sucesión de módulos de aprendizaje y asignaciones de tareas sugeridas.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra capacitado en Terapia Cognitivo Conductual para psicosis (TCCp). El programa se deriva y se adapta de los tratamientos actuales basados ​​en evidencia para las alucinaciones. Las 9 sesiones de CBTp consistirán en una sucesión de módulos de aprendizaje y asignaciones de tareas sugeridas.
Otros nombres:
  • TCC para la psicosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos: alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del tratamiento (en comparación con 1 semana antes del tratamiento)
Escala de calificación de síntomas psicóticos - Alucinaciones auditivas: entrevista estructurada de 11 ítems que evalúa la gravedad de las alucinaciones auditivas (escala 0-44); Subescalas: Frecuencia (0-12), Angustia (0-20); valores más altos = peor
Dentro de 1 semana después del tratamiento (en comparación con 1 semana antes del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Creencias sobre Voces - Revisado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de creencias sobre las voces - Revisado: Medida de autoinforme de 35 ítems diseñada para evaluar las creencias y respuestas clave que las personas tienen con respecto a su voz (0-105); Subescalas: Malevolencia (0-18), Omnipotencia (0-18), Benevolencia (0-18); puntajes más altos = peor
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de Síndrome Positivo y Negativo: entrevista semiestructurada de 30 ítems que investiga la gravedad general de los síntomas de la esquizofrenia en la última semana; Subescalas: Positiva (7-49), Negativa (7-49), General (16-112), Puntuación total (subescalas sumadas; 30-210); valores más altos = peor sintomatología
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la Escala de Depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calgary Depression Scale for schizophrenia: escala semiestructurada de 9 ítems para evaluar el nivel de depresión en la esquizofrenia (rango de puntuación total: 0-27; valores más altos = peores síntomas depresivos)
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Forma abreviada: escala de autoinforme de 16 ítems que mide el disfrute y la satisfacción experimentados durante la última semana en diversas áreas del funcionamiento diario (16-80); valores más altos = mejor
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la escala de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de calidad de vida: escala semiestructurada de 21 ítems que mide la calidad de vida (0-126); puntuación más alta = mejor calidad de vida
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Presencia de Igroup
Periodo de tiempo: Durante la terapia (al finalizar la primera y última sesión de Terapia Avatar)
Cuestionario de presencia Igroup: escala de 14 ítems que mide la sensación de presencia; puntuación más alta = mejor presencia
Durante la terapia (al finalizar la primera y última sesión de Terapia Avatar)
Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos: alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (en comparación con 1 semana antes del tratamiento y 1 semana después del tratamiento))
Escala de calificación de síntomas psicóticos - Alucinaciones auditivas: entrevista estructurada de 11 ítems que evalúa la gravedad de las alucinaciones auditivas; Subescalas: Frecuencia (0-12), Angustia (0-20); puntuación más alta = peor
Seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (en comparación con 1 semana antes del tratamiento y 1 semana después del tratamiento))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-12-2019-1726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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