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妊娠糖尿病におけるアファミン

2020年12月14日 更新者:Aykan Yucel, Professor, M.D.、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

妊娠糖尿病の妊娠初期のアファミンレベル

この調査には、妊娠 11 ~ 14 週の妊娠が含まれます。 研究者は妊娠初期に母体血漿を採取し、母体血漿アファミン値を分析します。 これらの女性はすべて、2 段階の OGTT によってスクリーニングされます。 研究者は、GDM 群と対照群のアファミン レベルを比較します。

調査の概要

詳細な説明

背景 妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発生する内分泌障害であり、血糖値の上昇とともにいくつかの臨床所見を示します。 GDM の頻度はさまざまですが、トルコでのこの病気の発生率は 7% と報告されています。 ほとんどの学会は、GDM に関して危険因子の有無にかかわらず、すべての女性をスクリーニングすることを推奨しています。 確定診断は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって行われます。 早期の診断と治療は、母体と胎児の転帰を改善するための重要なポイントです。 妊娠初期から始まる GDM 診断に関して、さまざまなバイオマーカーが研究されています。 しかし、今日まで、ハイリスクグループを定義するための世界的に認められたバイオマーカーはありません。 アファミンは、酸化ストレスの重要な指標として知られています。 さらに、酸化ストレス自体は、GDMの病因に起因するインスリン抵抗性および肥満と強く関連しています。

目的:妊娠初期の母体血漿アファミンレベルとGDMとの関係を調査すること。 また、研究者は、この研究で GDM の予測におけるアファミンの役割を理解することを目指しました。

方法 これは、トルコのアンカラにある健康科学大学のトレーニングおよび研究病院である Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care の Perinatology 部門で実施された観察的前向きコホート研究です。 妊娠 11 週および 14 週の間に、適格な妊婦から母体血を採取し、サンプルを -80 oC で保存します。 参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 妊娠 24 週から 28 週の間に、これらすべての女性が 2 ステップ OGTT によってスクリーニングされます。 次に、GDM 群と対照群のアファミン レベルを比較します。 除外基準は次のとおりです。多胎妊娠、胎児奇形、妊娠前糖尿病、慢性疾患(高血圧、甲状腺機能障害、その他の内分泌障害、自己免疫疾患)、年齢35歳、空腹時血糖値 > 105 mg/dLまたはランダム血糖値 > 200 mg/dL。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠週11~14週以内の女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠、
  • 胎児に異常がないこと
  • 妊娠前糖尿病ではない
  • 慢性疾患(高血圧、甲状腺機能障害、その他の内分泌障害、自己免疫疾患)がないこと
  • 年齢 > 18 または < 35 歳
  • 空腹時血糖値 < 105 mg/dL

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 胎児の異常
  • 妊娠前糖尿病
  • 根底にある慢性疾患(高血圧、甲状腺機能障害、その他の内分泌障害、自己免疫疾患)
  • 年齢 35歳
  • 空腹時血糖値 > 105 mg/dL またはランダム血糖値 > 200 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠糖尿病
妊娠糖尿病を伴う妊娠初期の妊娠
血漿母体アファミンレベル
コントロール
妊娠初期の健康な妊娠
血漿母体アファミンレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の母体血漿アファミンレベル GDM予測
時間枠:6ヵ月
2段階OGTTと比較した、妊娠糖尿病の診断のための妊娠初期の母体血漿アファミンレベルの予測値
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月10日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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