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Afamin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Afaminspiegel bei Schwangerschaften im ersten Trimester mit Gestationsdiabetes mellitus

Diese Studie umfasst Schwangerschaften in der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche. Die Ermittler werden im ersten Trimester mütterliches Plasma entnehmen und die Afaminwerte im mütterlichen Plasma analysieren. Alle diese Frauen werden dann einem zweistufigen OGTT unterzogen. Die Ermittler werden die Afaminspiegel in GDM- und Kontrollgruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Endokrinopathie, die während der Schwangerschaft auftritt und mehrere klinische Befunde zusammen mit erhöhten Blutzuckerspiegeln aufweist. Die Häufigkeit von GDM ist unterschiedlich, während die Inzidenz der Krankheit in der Türkei mit 7 % angegeben wird. Die meisten Fachgesellschaften empfehlen ein Screening aller Frauen mit oder ohne GDM-Risikofaktoren. Die definitive Diagnose wird durch einen oralen Glukose-Challenge-Test (OGTT) gestellt. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind die wichtigsten Punkte, um die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu verbessern. Verschiedene Biomarker werden hinsichtlich der GDM-Diagnose ab dem ersten Trimester untersucht. Allerdings gibt es bis heute keinen weltweit anerkannten Biomarker zur Definition der Hochrisikogruppe. Afamin ist als wichtiger Indikator für oxidativen Stress bekannt. Darüber hinaus ist oxidativer Stress selbst stark mit Insulinresistenz und Fettleibigkeit verbunden, die für die GDM-Pathogenese verantwortlich sind.

Ziel Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Afaminspiegeln im Plasma der Mutter im ersten Trimenon und GDM. Außerdem wollten die Forscher in dieser Studie die Rolle von Afamin für die Vorhersage von GDM verstehen.

Methoden Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die in der Abteilung für Perinatologie, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Türkei, durchgeführt wurde. Während der 11. und 14. Schwangerschaftswoche wird mütterliches Blut von geeigneten schwangeren Frauen entnommen und die Proben werden bei -80 °C gelagert. Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche werden alle diese Frauen einem zweistufigen oGTT unterzogen. Dann werden die Afaminspiegel in GDM- und Kontrollgruppen verglichen. Ausschlusskriterien sind; Mehrlingsschwangerschaft, fetale Anomalien, Prägestationsdiabetes, chronische Grunderkrankungen (Hypertonie, Schilddrüsenfunktionsstörung, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen), Alter 35 Jahre, Nüchtern-Glukosespiegel > 105 mg/dl oder zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen innerhalb der 11. und 14. Schwangerschaftswoche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • keine fötalen Anomalien haben
  • keinen Schwangerschaftsdiabetes haben
  • keine chronischen Grunderkrankungen haben (Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen)
  • Alter > 18 oder < 35 Jahre
  • Nüchternglukosespiegel < 105 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • fötale Anomalien
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • chronische Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen)
  • Alter 35 Jahre
  • Nüchternglukosespiegel > 105 mg/dl oder zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Schwangerschaften im ersten Trimester mit Gestationsdiabetes mellitus
Plasmaspiegel von mütterlichem Afamin
Kontrolle
Gesunde Schwangerschaften im ersten Trimester
Plasmaspiegel von mütterlichem Afamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Afamin-Plasmaspiegel GDM-Vorhersage im ersten Trimenon
Zeitfenster: 6 Monate
Der prädiktive Wert der mütterlichen Afamin-Plasmaspiegel im ersten Trimenon für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus im Vergleich zum zweistufigen oGTT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

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