- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054843
Afamin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Afaminspiegel bei Schwangerschaften im ersten Trimester mit Gestationsdiabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Endokrinopathie, die während der Schwangerschaft auftritt und mehrere klinische Befunde zusammen mit erhöhten Blutzuckerspiegeln aufweist. Die Häufigkeit von GDM ist unterschiedlich, während die Inzidenz der Krankheit in der Türkei mit 7 % angegeben wird. Die meisten Fachgesellschaften empfehlen ein Screening aller Frauen mit oder ohne GDM-Risikofaktoren. Die definitive Diagnose wird durch einen oralen Glukose-Challenge-Test (OGTT) gestellt. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind die wichtigsten Punkte, um die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu verbessern. Verschiedene Biomarker werden hinsichtlich der GDM-Diagnose ab dem ersten Trimester untersucht. Allerdings gibt es bis heute keinen weltweit anerkannten Biomarker zur Definition der Hochrisikogruppe. Afamin ist als wichtiger Indikator für oxidativen Stress bekannt. Darüber hinaus ist oxidativer Stress selbst stark mit Insulinresistenz und Fettleibigkeit verbunden, die für die GDM-Pathogenese verantwortlich sind.
Ziel Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Afaminspiegeln im Plasma der Mutter im ersten Trimenon und GDM. Außerdem wollten die Forscher in dieser Studie die Rolle von Afamin für die Vorhersage von GDM verstehen.
Methoden Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die in der Abteilung für Perinatologie, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Türkei, durchgeführt wurde. Während der 11. und 14. Schwangerschaftswoche wird mütterliches Blut von geeigneten schwangeren Frauen entnommen und die Proben werden bei -80 °C gelagert. Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche werden alle diese Frauen einem zweistufigen oGTT unterzogen. Dann werden die Afaminspiegel in GDM- und Kontrollgruppen verglichen. Ausschlusskriterien sind; Mehrlingsschwangerschaft, fetale Anomalien, Prägestationsdiabetes, chronische Grunderkrankungen (Hypertonie, Schilddrüsenfunktionsstörung, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen), Alter 35 Jahre, Nüchtern-Glukosespiegel > 105 mg/dl oder zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft,
- keine fötalen Anomalien haben
- keinen Schwangerschaftsdiabetes haben
- keine chronischen Grunderkrankungen haben (Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen)
- Alter > 18 oder < 35 Jahre
- Nüchternglukosespiegel < 105 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- fötale Anomalien
- Schwangerschaftsdiabetes
- chronische Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, andere Endokrinopathien, Autoimmunerkrankungen)
- Alter 35 Jahre
- Nüchternglukosespiegel > 105 mg/dl oder zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Schwangerschaften im ersten Trimester mit Gestationsdiabetes mellitus
|
Plasmaspiegel von mütterlichem Afamin
|
Kontrolle
Gesunde Schwangerschaften im ersten Trimester
|
Plasmaspiegel von mütterlichem Afamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Afamin-Plasmaspiegel GDM-Vorhersage im ersten Trimenon
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der prädiktive Wert der mütterlichen Afamin-Plasmaspiegel im ersten Trimenon für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus im Vergleich zum zweistufigen oGTT
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Afamin in GDM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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