- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054843
Afamin dans le diabète sucré gestationnel
Niveaux d'Afamin dans les grossesses du premier trimestre avec diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le diabète sucré gestationnel (DG) est une endocrinopathie qui survient pendant la grossesse et présente plusieurs signes cliniques ainsi qu'une augmentation de la glycémie. La fréquence du DG diffère, tandis que l'incidence de la maladie en Turquie serait de 7 %. La plupart des sociétés recommandent de dépister toutes les femmes avec ou sans facteur de risque en termes de DG. Le diagnostic définitif est posé via un test de provocation au glucose par voie orale (OGTT). Un diagnostic et un traitement précoces sont les points clés pour améliorer les résultats maternels et fœtaux. Différents biomarqueurs sont étudiés concernant le diagnostic de DG à partir du premier trimestre. Cependant, il n'existe pas à ce jour de biomarqueur accepté dans le monde entier pour définir le groupe à haut risque. L'afamine est connue comme un indicateur important du stress oxydatif. De plus, le stress oxydatif lui-même est fortement associé à la résistance à l'insuline et à l'obésité qui sont responsables de la pathogenèse du DG.
Objectif Étudier l'association entre les niveaux d'afamine plasmatique maternelle au premier trimestre et le DG. En outre, les enquêteurs visaient à comprendre le rôle de l'afamine pour la prédiction du DG dans cette étude.
Méthodes Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au Département de périnatalogie, Hôpital de formation et de recherche pour la santé des femmes Etlik Zubeyde Hanim, Université des sciences de la santé, Ankara, Turquie. Pendant 11 et 14 semaines de gestation, le sang maternel sera prélevé sur des femmes enceintes éligibles et les échantillons seront conservés à -80 oC. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des participants. Entre la 24e et la 28e semaine de grossesse, toutes ces femmes seront dépistées par OGTT en deux étapes. Ensuite, les niveaux d'afamine seront comparés dans les groupes GDM et témoins. Les critères d'exclusion sont ; grossesse multiple, anomalies fœtales, diabète prégestationnel, maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes), âge 35 ans, glycémie à jeun > 105 mg/dL ou glycémie aléatoire > 200 mg/dL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique,
- ne pas avoir d'anomalies fœtales
- ne pas avoir de diabète prégestationnel
- ne pas avoir de maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes)
- âge > 18 ou < 35 ans
- glycémie à jeun < 105 mg/dL
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- anomalies fœtales
- diabète prégestationnel
- maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes)
- âge 35 ans
- glycémie à jeun > 105 mg/dL ou glycémie aléatoire > 200 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sucré gestationnel
Grossesses du premier trimestre avec diabète sucré gestationnel
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Niveaux plasmatiques d'afamine maternelle
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Contrôler
Grossesses saines au premier trimestre
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Niveaux plasmatiques d'afamine maternelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'afamine plasmatique maternelle Dans la prédiction du DG au premier trimestre
Délai: 6 mois
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La valeur prédictive des taux d'afamine plasmatique maternelle au premier trimestre pour le diagnostic du diabète sucré gestationnel par rapport à l'OGTT en deux étapes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Afamin in GDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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