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Afamin dans le diabète sucré gestationnel

14 décembre 2020 mis à jour par: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Niveaux d'Afamin dans les grossesses du premier trimestre avec diabète sucré gestationnel

Cette étude inclut des grossesses entre la 11e et la 14e semaine de gestation. Les enquêteurs prélèveront du plasma maternel au cours du premier trimestre et analyseront les valeurs d'afamine plasmatique maternelle. Toutes ces femmes seront ensuite dépistées par OGTT en deux temps. Les enquêteurs compareront les niveaux d'afamine dans les groupes de DG et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le diabète sucré gestationnel (DG) est une endocrinopathie qui survient pendant la grossesse et présente plusieurs signes cliniques ainsi qu'une augmentation de la glycémie. La fréquence du DG diffère, tandis que l'incidence de la maladie en Turquie serait de 7 %. La plupart des sociétés recommandent de dépister toutes les femmes avec ou sans facteur de risque en termes de DG. Le diagnostic définitif est posé via un test de provocation au glucose par voie orale (OGTT). Un diagnostic et un traitement précoces sont les points clés pour améliorer les résultats maternels et fœtaux. Différents biomarqueurs sont étudiés concernant le diagnostic de DG à partir du premier trimestre. Cependant, il n'existe pas à ce jour de biomarqueur accepté dans le monde entier pour définir le groupe à haut risque. L'afamine est connue comme un indicateur important du stress oxydatif. De plus, le stress oxydatif lui-même est fortement associé à la résistance à l'insuline et à l'obésité qui sont responsables de la pathogenèse du DG.

Objectif Étudier l'association entre les niveaux d'afamine plasmatique maternelle au premier trimestre et le DG. En outre, les enquêteurs visaient à comprendre le rôle de l'afamine pour la prédiction du DG dans cette étude.

Méthodes Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au Département de périnatalogie, Hôpital de formation et de recherche pour la santé des femmes Etlik Zubeyde Hanim, Université des sciences de la santé, Ankara, Turquie. Pendant 11 et 14 semaines de gestation, le sang maternel sera prélevé sur des femmes enceintes éligibles et les échantillons seront conservés à -80 oC. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des participants. Entre la 24e et la 28e semaine de grossesse, toutes ces femmes seront dépistées par OGTT en deux étapes. Ensuite, les niveaux d'afamine seront comparés dans les groupes GDM et témoins. Les critères d'exclusion sont ; grossesse multiple, anomalies fœtales, diabète prégestationnel, maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes), âge 35 ans, glycémie à jeun > 105 mg/dL ou glycémie aléatoire > 200 mg/dL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes à moins de 11 et 14 semaines de semaines de gestation

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique,
  • ne pas avoir d'anomalies fœtales
  • ne pas avoir de diabète prégestationnel
  • ne pas avoir de maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes)
  • âge > 18 ou < 35 ans
  • glycémie à jeun < 105 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • anomalies fœtales
  • diabète prégestationnel
  • maladies chroniques sous-jacentes (hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, autres endocrinopathies, maladies auto-immunes)
  • âge 35 ans
  • glycémie à jeun > 105 mg/dL ou glycémie aléatoire > 200 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète sucré gestationnel
Grossesses du premier trimestre avec diabète sucré gestationnel
Niveaux plasmatiques d'afamine maternelle
Contrôler
Grossesses saines au premier trimestre
Niveaux plasmatiques d'afamine maternelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'afamine plasmatique maternelle Dans la prédiction du DG au premier trimestre
Délai: 6 mois
La valeur prédictive des taux d'afamine plasmatique maternelle au premier trimestre pour le diagnostic du diabète sucré gestationnel par rapport à l'OGTT en deux étapes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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