- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054843
Afamin en la Diabetes Mellitus Gestacional
Niveles de afamina en embarazos del primer trimestre con diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una endocrinopatía que ocurre durante el embarazo y presenta varios hallazgos clínicos junto con niveles elevados de glucosa en sangre. La frecuencia de DMG difiere, mientras que la incidencia de la enfermedad en Turquía es del 7%. La mayoría de las sociedades recomiendan evaluar a todas las mujeres con o sin factores de riesgo en términos de DMG. El diagnóstico definitivo se realiza mediante la prueba de provocación con glucosa oral (OGTT). El diagnóstico y el tratamiento tempranos son los puntos clave para mejorar los resultados maternos y fetales. Se estudian diferentes biomarcadores para el diagnóstico de DMG a partir del primer trimestre. Sin embargo, a la fecha no existe un biomarcador mundialmente aceptado para definir el grupo de alto riesgo. Afamin es conocido como un indicador importante del estrés oxidativo. Además, el estrés oxidativo en sí está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina y la obesidad, que son responsables de la patogénesis de la DMG.
Objetivo Investigar la asociación entre los niveles de afamina en plasma materno en el primer trimestre y la DMG. Además, los investigadores intentaron comprender el papel de afamin para la predicción de DMG en este estudio.
Métodos Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en el Departamento de Perinatología, Hospital de Investigación, Capacitación y Cuidado de la Salud de la Mujer Etlik Zubeyde Hanim, Universidad de Ciencias de la Salud, Ankara, Turquía. Durante las semanas 11 y 14 de gestación, se obtendrá sangre materna de mujeres embarazadas elegibles y las muestras se almacenarán a -80 oC. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes. Entre las semanas 24 y 28 de gestación, todas estas mujeres serán evaluadas mediante OGTT en dos pasos. Luego, los niveles de afamina se compararán en GDM y en los grupos de control. Los criterios de exclusión son; embarazo múltiple, anomalías fetales, diabetes pregestacional, enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunitarios), edad 35 años, glucemia en ayunas > 105 mg/dl o glucemia aleatoria > 200 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- no tener anomalías fetales
- no tener diabetes pregestacional
- no tener enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunes)
- edad >18 o < 35 años
- nivel de glucosa en ayunas < 105 mg/dL
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- anomalías fetales
- diabetes pregestacional
- enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunes)
- edad 35 años
- nivel de glucosa en ayunas > 105 mg/dL o nivel de glucosa al azar > 200 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes mellitus gestacional
Embarazos en el primer trimestre con diabetes mellitus gestacional
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Niveles plasmáticos de afamina materna
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Control
Embarazos saludables en el primer trimestre
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Niveles plasmáticos de afamina materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de afamina en plasma materno Predicción de DMG en el primer trimestre
Periodo de tiempo: 6 meses
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El valor predictivo de los niveles de afamina en plasma materno en el primer trimestre para el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional en comparación con la OGTT en dos pasos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Afamin in GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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