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Afamin en la Diabetes Mellitus Gestacional

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Niveles de afamina en embarazos del primer trimestre con diabetes mellitus gestacional

Este estudio incluye embarazos en las semanas 11 a 14 de gestación. Los investigadores tomarán muestras de plasma materno en el primer trimestre y analizarán los valores de afamina en plasma materno. Todas estas mujeres luego serán evaluadas mediante OGTT de dos pasos. Los investigadores compararán los niveles de afamin en GDM y grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una endocrinopatía que ocurre durante el embarazo y presenta varios hallazgos clínicos junto con niveles elevados de glucosa en sangre. La frecuencia de DMG difiere, mientras que la incidencia de la enfermedad en Turquía es del 7%. La mayoría de las sociedades recomiendan evaluar a todas las mujeres con o sin factores de riesgo en términos de DMG. El diagnóstico definitivo se realiza mediante la prueba de provocación con glucosa oral (OGTT). El diagnóstico y el tratamiento tempranos son los puntos clave para mejorar los resultados maternos y fetales. Se estudian diferentes biomarcadores para el diagnóstico de DMG a partir del primer trimestre. Sin embargo, a la fecha no existe un biomarcador mundialmente aceptado para definir el grupo de alto riesgo. Afamin es conocido como un indicador importante del estrés oxidativo. Además, el estrés oxidativo en sí está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina y la obesidad, que son responsables de la patogénesis de la DMG.

Objetivo Investigar la asociación entre los niveles de afamina en plasma materno en el primer trimestre y la DMG. Además, los investigadores intentaron comprender el papel de afamin para la predicción de DMG en este estudio.

Métodos Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en el Departamento de Perinatología, Hospital de Investigación, Capacitación y Cuidado de la Salud de la Mujer Etlik Zubeyde Hanim, Universidad de Ciencias de la Salud, Ankara, Turquía. Durante las semanas 11 y 14 de gestación, se obtendrá sangre materna de mujeres embarazadas elegibles y las muestras se almacenarán a -80 oC. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes. Entre las semanas 24 y 28 de gestación, todas estas mujeres serán evaluadas mediante OGTT en dos pasos. Luego, los niveles de afamina se compararán en GDM y en los grupos de control. Los criterios de exclusión son; embarazo múltiple, anomalías fetales, diabetes pregestacional, enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunitarios), edad 35 años, glucemia en ayunas > 105 mg/dl o glucemia aleatoria > 200 mg/dl.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres dentro de las 11 y 14 semanas de gestación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único,
  • no tener anomalías fetales
  • no tener diabetes pregestacional
  • no tener enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunes)
  • edad >18 o < 35 años
  • nivel de glucosa en ayunas < 105 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple
  • anomalías fetales
  • diabetes pregestacional
  • enfermedades crónicas subyacentes (hipertensión, disfunción tiroidea, otras endocrinopatías, trastornos autoinmunes)
  • edad 35 años
  • nivel de glucosa en ayunas > 105 mg/dL o nivel de glucosa al azar > 200 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes mellitus gestacional
Embarazos en el primer trimestre con diabetes mellitus gestacional
Niveles plasmáticos de afamina materna
Control
Embarazos saludables en el primer trimestre
Niveles plasmáticos de afamina materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de afamina en plasma materno Predicción de DMG en el primer trimestre
Periodo de tiempo: 6 meses
El valor predictivo de los niveles de afamina en plasma materno en el primer trimestre para el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional en comparación con la OGTT en dos pasos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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