- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054843
Afamin no Diabetes Mellitus Gestacional
Níveis de afamin em gestações de primeiro trimestre com diabetes mellitus gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma endocrinopatia que ocorre durante a gravidez e apresenta vários achados clínicos juntamente com o aumento dos níveis de glicose no sangue. A frequência do DMG difere, enquanto a incidência da doença na Turquia é de 7%. A maioria das sociedades recomenda a triagem de todas as mulheres com ou sem fatores de risco em termos de DMG. O diagnóstico definitivo é feito por meio do teste oral de glicose (OGTT). O diagnóstico e o tratamento precoces são os pontos-chave para melhorar os resultados maternos e fetais. Diferentes biomarcadores são estudados para o diagnóstico de DMG a partir do primeiro trimestre. No entanto, não há um biomarcador aceito mundialmente para definir o grupo de alto risco até o momento. A afamina é conhecida como um importante indicador de estresse oxidativo. Além disso, o próprio estresse oxidativo está fortemente associado à resistência à insulina e à obesidade, responsáveis pela patogênese do DMG.
Objetivo Investigar a associação entre os níveis de afamina plasmática materna no primeiro trimestre e DMG. Além disso, os investigadores visaram entender o papel da afamin para a previsão de GDM neste estudo.
Métodos Este é um estudo observacional prospectivo de coorte realizado no Departamento de Perinatologia, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ancara, Turquia. Durante 11 e 14 semanas de gestação, o sangue materno será obtido de gestantes elegíveis, e as amostras serão armazenadas a -80 oC. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes. Entre a 24ª e a 28ª semanas de gestação, todas essas mulheres serão triadas por OGTT em duas etapas. Em seguida, os níveis de afamin serão comparados nos grupos GDM e controle. Os critérios de exclusão são; gravidez múltipla, anomalias fetais, diabetes pré-gestacional, doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção tireoidiana, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes), idade de 35 anos, nível de glicose em jejum > 105 mg/dL ou nível aleatório de glicose > 200 mg/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única,
- sem anomalias fetais
- não ter diabetes pré-gestacional
- sem doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção da tireoide, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes)
- idade > 18 ou < 35 anos
- nível de glicose em jejum < 105 mg/dL
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- anomalias fetais
- diabetes pré-gestacional
- doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção da tireoide, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes)
- idade 35 anos
- nível de glicose em jejum > 105 mg/dL ou nível aleatório de glicose > 200 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes melito gestacional
Gravidez de primeiro trimestre com diabetes mellitus gestacional
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Níveis de afamina materna plasmática
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Ao controle
Gravidez saudável no primeiro trimestre
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Níveis de afamina materna plasmática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de afamin no plasma materno Previsão de DMG no primeiro trimestre
Prazo: 6 meses
|
O valor preditivo dos níveis de afamin no plasma materno no primeiro trimestre para o diagnóstico de diabetes mellitus gestacional em comparação com OGTT de dois passos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Afamin in GDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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