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Afamin no Diabetes Mellitus Gestacional

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Níveis de afamin em gestações de primeiro trimestre com diabetes mellitus gestacional

Este estudo inclui gestações entre 11 e 14 semanas de gestação. Os investigadores coletarão amostras de plasma materno no primeiro trimestre e analisarão os valores de afamina plasmática materna. Todas essas mulheres serão então triadas por OGTT de duas etapas. Os investigadores irão comparar os níveis de afamin em GDM e grupos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma endocrinopatia que ocorre durante a gravidez e apresenta vários achados clínicos juntamente com o aumento dos níveis de glicose no sangue. A frequência do DMG difere, enquanto a incidência da doença na Turquia é de 7%. A maioria das sociedades recomenda a triagem de todas as mulheres com ou sem fatores de risco em termos de DMG. O diagnóstico definitivo é feito por meio do teste oral de glicose (OGTT). O diagnóstico e o tratamento precoces são os pontos-chave para melhorar os resultados maternos e fetais. Diferentes biomarcadores são estudados para o diagnóstico de DMG a partir do primeiro trimestre. No entanto, não há um biomarcador aceito mundialmente para definir o grupo de alto risco até o momento. A afamina é conhecida como um importante indicador de estresse oxidativo. Além disso, o próprio estresse oxidativo está fortemente associado à resistência à insulina e à obesidade, responsáveis ​​pela patogênese do DMG.

Objetivo Investigar a associação entre os níveis de afamina plasmática materna no primeiro trimestre e DMG. Além disso, os investigadores visaram entender o papel da afamin para a previsão de GDM neste estudo.

Métodos Este é um estudo observacional prospectivo de coorte realizado no Departamento de Perinatologia, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ancara, Turquia. Durante 11 e 14 semanas de gestação, o sangue materno será obtido de gestantes elegíveis, e as amostras serão armazenadas a -80 oC. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes. Entre a 24ª e a 28ª semanas de gestação, todas essas mulheres serão triadas por OGTT em duas etapas. Em seguida, os níveis de afamin serão comparados nos grupos GDM e controle. Os critérios de exclusão são; gravidez múltipla, anomalias fetais, diabetes pré-gestacional, doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção tireoidiana, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes), idade de 35 anos, nível de glicose em jejum > 105 mg/dL ou nível aleatório de glicose > 200 mg/dL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres dentro de 11 e 14 semanas de semanas gestacionais

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única,
  • sem anomalias fetais
  • não ter diabetes pré-gestacional
  • sem doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção da tireoide, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes)
  • idade > 18 ou < 35 anos
  • nível de glicose em jejum < 105 mg/dL

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • anomalias fetais
  • diabetes pré-gestacional
  • doenças crônicas subjacentes (hipertensão, disfunção da tireoide, outras endocrinopatias, distúrbios autoimunes)
  • idade 35 anos
  • nível de glicose em jejum > 105 mg/dL ou nível aleatório de glicose > 200 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes melito gestacional
Gravidez de primeiro trimestre com diabetes mellitus gestacional
Níveis de afamina materna plasmática
Ao controle
Gravidez saudável no primeiro trimestre
Níveis de afamina materna plasmática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de afamin no plasma materno Previsão de DMG no primeiro trimestre
Prazo: 6 meses
O valor preditivo dos níveis de afamin no plasma materno no primeiro trimestre para o diagnóstico de diabetes mellitus gestacional em comparação com OGTT de dois passos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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