Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афамин при гестационном сахарном диабете

14 декабря 2020 г. обновлено: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Уровни афамина в первом триместре беременности с гестационным сахарным диабетом

В это исследование включены беременные на сроке от 11 до 14 недель гестации. Исследователи возьмут образцы материнской плазмы в первом триместре и проанализируют значения афамина в материнской плазме. Затем все эти женщины будут обследованы с помощью двухэтапной ОГТТ. Исследователи будут сравнивать уровни афамина в группе с ГСД и в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой эндокринопатию, возникающую во время беременности и проявляющуюся несколькими клиническими проявлениями вместе с повышенным уровнем глюкозы в крови. Частота ГСД различна, при этом заболеваемость в Турции составляет 7%. Большинство обществ рекомендует проводить скрининг всех женщин с факторами риска ГСД или без них. Окончательный диагноз ставится с помощью перорального теста на глюкозу (ПГТТ). Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми моментами для улучшения исходов для матери и плода. Различные биомаркеры изучаются для диагностики ГСД, начиная с первого триместра. Однако общепризнанного биомаркера для определения группы высокого риска на сегодняшний день не существует. Афамин известен как важный индикатор окислительного стресса. Более того, окислительный стресс сам по себе тесно связан с резистентностью к инсулину и ожирением, которые являются причиной патогенеза ГСД.

Цель. Исследовать связь между уровнями афамина в плазме матери в первом триместре беременности и ГСД. Кроме того, исследователи стремились понять роль афамина в прогнозировании ГСД в этом исследовании.

Методы Это обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении перинатологии Учебно-исследовательской больницы женского здоровья «Этлик Зубейде ханым» Университета медицинских наук, Анкара, Турция. В течение 11 и 14 недель беременности материнская кровь будет получена от соответствующих беременных женщин, и образцы будут храниться при температуре -80 oC. От участников будет получено информированное письменное согласие. Между 24-й и 28-й неделями беременности все эти женщины будут проходить двухэтапное ПГТТ. Затем уровни афамина будут сравниваться в группе с ГСД и в контрольной группе. Критерии исключения: многоплодная беременность, аномалии плода, прегестационный сахарный диабет, сопутствующие хронические заболевания (артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные заболевания), возраст 35 лет, уровень глюкозы натощак > 105 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в течение 11 и 14 недель беременности

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность,
  • отсутствие аномалий развития плода
  • отсутствие прегестационного диабета
  • отсутствие сопутствующих хронических заболеваний (гипертония, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные заболевания)
  • возраст >18 или <35 лет
  • уровень глюкозы натощак < 105 мг/дл

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • аномалии плода
  • прегестационный диабет
  • сопутствующие хронические заболевания (гипертония, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные нарушения)
  • возраст 35 лет
  • уровень глюкозы натощак > 105 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гестационный сахарный диабет
Беременность в первом триместре с гестационным сахарным диабетом
Уровни материнского афамина в плазме
Контроль
Здоровая беременность в первом триместре
Уровни материнского афамина в плазме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни афамина в плазме матери в первом триместре Прогноз ГСД
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогностическая ценность уровня афамина в плазме матери в первом триместре для диагностики гестационного сахарного диабета по сравнению с двухэтапной ПГТТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться