- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04054843
Афамин при гестационном сахарном диабете
Уровни афамина в первом триместре беременности с гестационным сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой эндокринопатию, возникающую во время беременности и проявляющуюся несколькими клиническими проявлениями вместе с повышенным уровнем глюкозы в крови. Частота ГСД различна, при этом заболеваемость в Турции составляет 7%. Большинство обществ рекомендует проводить скрининг всех женщин с факторами риска ГСД или без них. Окончательный диагноз ставится с помощью перорального теста на глюкозу (ПГТТ). Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми моментами для улучшения исходов для матери и плода. Различные биомаркеры изучаются для диагностики ГСД, начиная с первого триместра. Однако общепризнанного биомаркера для определения группы высокого риска на сегодняшний день не существует. Афамин известен как важный индикатор окислительного стресса. Более того, окислительный стресс сам по себе тесно связан с резистентностью к инсулину и ожирением, которые являются причиной патогенеза ГСД.
Цель. Исследовать связь между уровнями афамина в плазме матери в первом триместре беременности и ГСД. Кроме того, исследователи стремились понять роль афамина в прогнозировании ГСД в этом исследовании.
Методы Это обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении перинатологии Учебно-исследовательской больницы женского здоровья «Этлик Зубейде ханым» Университета медицинских наук, Анкара, Турция. В течение 11 и 14 недель беременности материнская кровь будет получена от соответствующих беременных женщин, и образцы будут храниться при температуре -80 oC. От участников будет получено информированное письменное согласие. Между 24-й и 28-й неделями беременности все эти женщины будут проходить двухэтапное ПГТТ. Затем уровни афамина будут сравниваться в группе с ГСД и в контрольной группе. Критерии исключения: многоплодная беременность, аномалии плода, прегестационный сахарный диабет, сопутствующие хронические заболевания (артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные заболевания), возраст 35 лет, уровень глюкозы натощак > 105 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность,
- отсутствие аномалий развития плода
- отсутствие прегестационного диабета
- отсутствие сопутствующих хронических заболеваний (гипертония, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные заболевания)
- возраст >18 или <35 лет
- уровень глюкозы натощак < 105 мг/дл
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- аномалии плода
- прегестационный диабет
- сопутствующие хронические заболевания (гипертония, дисфункция щитовидной железы, другие эндокринопатии, аутоиммунные нарушения)
- возраст 35 лет
- уровень глюкозы натощак > 105 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гестационный сахарный диабет
Беременность в первом триместре с гестационным сахарным диабетом
|
Уровни материнского афамина в плазме
|
|
Контроль
Здоровая беременность в первом триместре
|
Уровни материнского афамина в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни афамина в плазме матери в первом триместре Прогноз ГСД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогностическая ценность уровня афамина в плазме матери в первом триместре для диагностики гестационного сахарного диабета по сравнению с двухэтапной ПГТТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Afamin in GDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .