- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054843
Afamin w cukrzycy ciążowej
Poziomy afamin w ciążach pierwszego trymestru z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Cukrzyca ciążowa (GDM) jest endokrynopatią występującą w czasie ciąży i objawia się kilkoma objawami klinicznymi wraz ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi. Częstość GDM jest różna, podczas gdy zapadalność na tę chorobę w Turcji szacuje się na 7%. Większość towarzystw zaleca badanie przesiewowe wszystkich kobiet z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka w kierunku GDM. Ostateczne rozpoznanie ustala się za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Wczesna diagnoza i leczenie to kluczowe punkty dla poprawy wyników matki i płodu. Różne biomarkery są badane pod kątem rozpoznania GDM począwszy od pierwszego trymestru. Jednak do tej pory nie ma akceptowanego na całym świecie biomarkera do określania grupy wysokiego ryzyka. Afamin jest znany jako ważny wskaźnik stresu oksydacyjnego. Ponadto sam stres oksydacyjny jest silnie związany z insulinoopornością i otyłością, które są odpowiedzialne za patogenezę GDM.
Cel: Zbadanie związku między poziomem afaminy w osoczu matki w pierwszym trymestrze ciąży a cukrzycą ciążową. Celem badaczy było również zrozumienie roli afaminy w przewidywaniu GDM w tym badaniu.
Metody Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Wydziale Perinatologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego dla Kobiet Etlik Zubeyde Hanim Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Ankarze w Turcji. W 11. i 14. tygodniu ciąży krew matki będzie pobierana od kwalifikujących się kobiet w ciąży, a próbki będą przechowywane w temperaturze -80 oC. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Pomiędzy 24 a 28 tygodniem ciąży wszystkie te kobiety zostaną przebadane za pomocą dwuetapowego OGTT. Następnie porównane zostaną poziomy afaminy w grupie GDM i grupie kontrolnej. Kryteria wykluczenia to; ciąża mnoga, wady płodu, cukrzyca przedciążowa, współistniejące choroby przewlekłe (nadciśnienie, dysfunkcja tarczycy, inne endokrynopatie, choroby autoimmunologiczne), wiek 35 lat, stężenie glukozy na czczo > 105 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy > 200 mg/dl.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza,
- bez wad płodu
- bez cukrzycy przedciążowej
- bez współistniejących chorób przewlekłych (nadciśnienie, dysfunkcja tarczycy, inne endokrynopatie, choroby autoimmunologiczne)
- wiek >18 lub <35 lat
- poziom glukozy na czczo < 105 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- anomalie płodu
- cukrzyca przedciążowa
- współistniejące choroby przewlekłe (nadciśnienie, dysfunkcja tarczycy, inne endokrynopatie, choroby autoimmunologiczne)
- wiek 35 lat
- poziom glukozy na czczo > 105 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy > 200 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca ciążowa
Ciąża w pierwszym trymestrze z cukrzycą ciążową
|
Poziom afaminy matki w osoczu
|
|
Kontrola
Zdrowe ciąże w pierwszym trymestrze
|
Poziom afaminy matki w osoczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia afaminy w osoczu matki w pierwszym trymestrze Prognoza GDM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość predykcyjna poziomu afaminy w osoczu matki w pierwszym trymestrze ciąży w diagnostyce cukrzycy ciążowej w porównaniu z dwuetapowym OGTT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Afamin in GDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .