Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamin u gestačního diabetu melitus

14. prosince 2020 aktualizováno: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Hladiny afaminu u těhotenství v prvním trimestru s gestačním diabetem mellitus

Tato studie zahrnuje těhotenství v 11. až 14. gestačním týdnu. Vyšetřovatelé odeberou vzorky mateřské plazmy v prvním trimestru a analyzují hodnoty afaminu v mateřské plazmě. Všechny tyto ženy budou následně vyšetřeny dvoukrokovým OGTT. Výzkumníci budou porovnávat hladiny afaminu v GDM a kontrolních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Gestační diabetes mellitus (GDM) je endokrinopatie, která se vyskytuje během těhotenství a představuje několik klinických nálezů spolu se zvýšenou hladinou glukózy v krvi. Frekvence GDM se liší, přičemž výskyt onemocnění v Turecku se uvádí 7 %. Většina společností doporučuje screening všech žen s rizikovými faktory GDM nebo bez nich. Definitivní diagnóza se provádí pomocí orálního glukózového provokačního testu (OGTT). Včasná diagnostika a léčba jsou klíčovými body ke zlepšení výsledků u matky a plodu. Od prvního trimestru jsou studovány různé biomarkery týkající se diagnózy GDM. Dosud však neexistuje celosvětově uznávaný biomarker pro definování vysoce rizikové skupiny. Afamin je známý jako důležitý indikátor oxidačního stresu. Kromě toho je oxidační stres sám o sobě silně spojen s inzulinovou rezistencí a obezitou, které jsou zodpovědné za patogenezi GDM.

Cíl Zkoumat souvislost mezi hladinami afaminu v plazmě matky a GDM v prvním trimestru. Výzkumníci se také v této studii zaměřili na pochopení role afaminu pro predikci GDM.

Metody Toto je observační prospektivní kohortová studie provedená na oddělení perinatologie, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turecko. Během 11. a 14. týdne gestace bude od způsobilých těhotných žen odebrána mateřská krev a vzorky budou uchovávány při -80 oC. Od účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Mezi 24. a 28. gestačním týdnem budou všechny tyto ženy vyšetřeny dvoukrokovým OGTT. Poté budou porovnány hladiny afaminu v GDM a kontrolních skupinách. Kritéria vyloučení jsou; vícečetné těhotenství, fetální anomálie, pregestační diabetes, základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy), věk 35 let, hladina glukózy nalačno > 105 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy > 200 mg/dl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy během 11 a 14 týdnů gestačního týdne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství,
  • bez fetálních anomálií
  • bez pregestačního diabetu
  • nemají žádná základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy)
  • věk >18 nebo <35 let
  • hladina glukózy nalačno < 105 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • anomálie plodu
  • pregestační diabetes
  • základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy)
  • věk 35 let
  • hladina glukózy nalačno > 105 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gestační diabetes mellitus
Těhotenství v prvním trimestru s gestačním diabetes mellitus
Plazmatické hladiny afaminu u matky
Řízení
Zdravá těhotenství v prvním trimestru
Plazmatické hladiny afaminu u matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny afaminu u matky v predikci GDM v prvním trimestru
Časové okno: 6 měsíců
Prediktivní hodnota plazmatických hladin afaminu matky v prvním trimestru pro diagnózu gestačního diabetes mellitus ve srovnání s dvoukrokovou OGTT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit