- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04054843
Afamin u gestačního diabetu melitus
Hladiny afaminu u těhotenství v prvním trimestru s gestačním diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Gestační diabetes mellitus (GDM) je endokrinopatie, která se vyskytuje během těhotenství a představuje několik klinických nálezů spolu se zvýšenou hladinou glukózy v krvi. Frekvence GDM se liší, přičemž výskyt onemocnění v Turecku se uvádí 7 %. Většina společností doporučuje screening všech žen s rizikovými faktory GDM nebo bez nich. Definitivní diagnóza se provádí pomocí orálního glukózového provokačního testu (OGTT). Včasná diagnostika a léčba jsou klíčovými body ke zlepšení výsledků u matky a plodu. Od prvního trimestru jsou studovány různé biomarkery týkající se diagnózy GDM. Dosud však neexistuje celosvětově uznávaný biomarker pro definování vysoce rizikové skupiny. Afamin je známý jako důležitý indikátor oxidačního stresu. Kromě toho je oxidační stres sám o sobě silně spojen s inzulinovou rezistencí a obezitou, které jsou zodpovědné za patogenezi GDM.
Cíl Zkoumat souvislost mezi hladinami afaminu v plazmě matky a GDM v prvním trimestru. Výzkumníci se také v této studii zaměřili na pochopení role afaminu pro predikci GDM.
Metody Toto je observační prospektivní kohortová studie provedená na oddělení perinatologie, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turecko. Během 11. a 14. týdne gestace bude od způsobilých těhotných žen odebrána mateřská krev a vzorky budou uchovávány při -80 oC. Od účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Mezi 24. a 28. gestačním týdnem budou všechny tyto ženy vyšetřeny dvoukrokovým OGTT. Poté budou porovnány hladiny afaminu v GDM a kontrolních skupinách. Kritéria vyloučení jsou; vícečetné těhotenství, fetální anomálie, pregestační diabetes, základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy), věk 35 let, hladina glukózy nalačno > 105 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy > 200 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství,
- bez fetálních anomálií
- bez pregestačního diabetu
- nemají žádná základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy)
- věk >18 nebo <35 let
- hladina glukózy nalačno < 105 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- anomálie plodu
- pregestační diabetes
- základní chronická onemocnění (hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, jiné endokrinopatie, autoimunitní poruchy)
- věk 35 let
- hladina glukózy nalačno > 105 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy > 200 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Těhotenství v prvním trimestru s gestačním diabetes mellitus
|
Plazmatické hladiny afaminu u matky
|
|
Řízení
Zdravá těhotenství v prvním trimestru
|
Plazmatické hladiny afaminu u matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny afaminu u matky v predikci GDM v prvním trimestru
Časové okno: 6 měsíců
|
Prediktivní hodnota plazmatických hladin afaminu matky v prvním trimestru pro diagnózu gestačního diabetes mellitus ve srovnání s dvoukrokovou OGTT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Afamin in GDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .