- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054843
Afamin nel diabete mellito gestazionale
Livelli di afamina nelle gravidanze del primo trimestre con diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni generali Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un'endocrinopatia che si verifica durante la gravidanza e presenta numerosi segni clinici insieme ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. La frequenza del GDM è diversa, mentre l'incidenza della malattia in Turchia è del 7%. La maggior parte delle società raccomanda lo screening di tutte le donne con o senza fattori di rischio in termini di GDM. La diagnosi definitiva viene effettuata tramite test orale di glucosio (OGTT). La diagnosi precoce e il trattamento sono i punti chiave per migliorare gli esiti materni e fetali. Diversi biomarcatori sono studiati per quanto riguarda la diagnosi di GDM a partire dal primo trimestre. Tuttavia, ad oggi non esiste un biomarcatore accettato a livello mondiale per definire il gruppo ad alto rischio. Afamin è noto come un importante indicatore dello stress ossidativo. Inoltre, lo stesso stress ossidativo è fortemente associato all'insulino-resistenza e all'obesità, responsabili della patogenesi del GDM.
Obiettivo Indagare l'associazione tra i livelli di afamina nel plasma materno del primo trimestre e il GDM. Inoltre, i ricercatori miravano a comprendere il ruolo di afamin per la previsione del GDM in questo studio.
Metodi Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte condotto presso il Dipartimento di Perinatologia, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turchia. Durante le settimane 11 e 14 di gestazione, il sangue materno sarà prelevato da donne in gravidanza idonee e i campioni saranno conservati a -80 oC. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti. Tra la 24a e la 28a settimana gestazionale, tutte queste donne saranno sottoposte a screening OGTT in due fasi. Quindi, i livelli di afamin saranno confrontati nel GDM e nei gruppi di controllo. I criteri di esclusione sono; gravidanza multipla, anomalie fetali, diabete pregestazionale, malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni), età 35 anni, glicemia a digiuno > 105 mg/dL o glicemia casuale > 200 mg/dL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola,
- senza anomalie fetali
- non avendo il diabete pregestazionale
- non avere malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni)
- età >18 o <35 anni
- glicemia a digiuno < 105 mg/dL
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- anomalie fetali
- diabete pregestazionale
- malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni)
- età 35 anni
- glicemia a digiuno > 105 mg/dL o glicemia casuale > 200 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete mellito gestazionale
Gravidanze del primo trimestre con diabete mellito gestazionale
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Livelli plasmatici di afamina materna
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Controllo
Gravidanze sane del primo trimestre
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Livelli plasmatici di afamina materna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici materni di afamina nella previsione GDM del primo trimestre
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il valore predittivo dei livelli di afamina plasmatica materna nel primo trimestre per la diagnosi di diabete mellito gestazionale rispetto all'OGTT in due fasi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Afamin in GDM
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