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Afamin nel diabete mellito gestazionale

14 dicembre 2020 aggiornato da: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Livelli di afamina nelle gravidanze del primo trimestre con diabete mellito gestazionale

Questo studio include le gravidanze tra la 11a e la 14a settimana gestazionale. Gli investigatori campioneranno il plasma materno nel primo trimestre e analizzeranno i valori di afamina nel plasma materno. Tutte queste donne verranno quindi selezionate da due fasi OGTT. Gli investigatori confronteranno i livelli di afamina nel GDM e nei gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni generali Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un'endocrinopatia che si verifica durante la gravidanza e presenta numerosi segni clinici insieme ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. La frequenza del GDM è diversa, mentre l'incidenza della malattia in Turchia è del 7%. La maggior parte delle società raccomanda lo screening di tutte le donne con o senza fattori di rischio in termini di GDM. La diagnosi definitiva viene effettuata tramite test orale di glucosio (OGTT). La diagnosi precoce e il trattamento sono i punti chiave per migliorare gli esiti materni e fetali. Diversi biomarcatori sono studiati per quanto riguarda la diagnosi di GDM a partire dal primo trimestre. Tuttavia, ad oggi non esiste un biomarcatore accettato a livello mondiale per definire il gruppo ad alto rischio. Afamin è noto come un importante indicatore dello stress ossidativo. Inoltre, lo stesso stress ossidativo è fortemente associato all'insulino-resistenza e all'obesità, responsabili della patogenesi del GDM.

Obiettivo Indagare l'associazione tra i livelli di afamina nel plasma materno del primo trimestre e il GDM. Inoltre, i ricercatori miravano a comprendere il ruolo di afamin per la previsione del GDM in questo studio.

Metodi Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte condotto presso il Dipartimento di Perinatologia, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turchia. Durante le settimane 11 e 14 di gestazione, il sangue materno sarà prelevato da donne in gravidanza idonee e i campioni saranno conservati a -80 oC. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti. Tra la 24a e la 28a settimana gestazionale, tutte queste donne saranno sottoposte a screening OGTT in due fasi. Quindi, i livelli di afamin saranno confrontati nel GDM e nei gruppi di controllo. I criteri di esclusione sono; gravidanza multipla, anomalie fetali, diabete pregestazionale, malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni), età 35 anni, glicemia a digiuno > 105 mg/dL o glicemia casuale > 200 mg/dL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne tra 11 e 14 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola,
  • senza anomalie fetali
  • non avendo il diabete pregestazionale
  • non avere malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni)
  • età >18 o <35 anni
  • glicemia a digiuno < 105 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • anomalie fetali
  • diabete pregestazionale
  • malattie croniche sottostanti (ipertensione, disfunzione tiroidea, altre endocrinopatie, malattie autoimmuni)
  • età 35 anni
  • glicemia a digiuno > 105 mg/dL o glicemia casuale > 200 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito gestazionale
Gravidanze del primo trimestre con diabete mellito gestazionale
Livelli plasmatici di afamina materna
Controllo
Gravidanze sane del primo trimestre
Livelli plasmatici di afamina materna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici materni di afamina nella previsione GDM del primo trimestre
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore predittivo dei livelli di afamina plasmatica materna nel primo trimestre per la diagnosi di diabete mellito gestazionale rispetto all'OGTT in due fasi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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