Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afamin ved svangerskapsdiabetes mellitus

14. desember 2020 oppdatert av: Aykan Yucel, Professor, M.D., Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Afaminnivåer i svangerskap i første trimester med svangerskapsdiabetes mellitus

Denne studien inkluderer svangerskap i 11 til 14. svangerskapsuke. Etterforskere vil ta prøver av mors plasma i første trimester og analysere mors plasma afamin-verdier. Alle disse kvinnene vil deretter bli screenet ved to-trinns OGTT. Etterforskere vil sammenligne afaminnivåer i GDM og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en endokrinopati som oppstår under graviditet, og presenterer flere kliniske funn sammen med økte blodsukkernivåer. Hyppigheten av GDM er forskjellig, mens forekomsten av sykdommen i Tyrkia er rapportert å være 7 %. De fleste av samfunnene anbefaler screening av alle kvinner med eller uten noen risikofaktorer når det gjelder GDM. Den definitive diagnosen stilles via oral glucose challenge test (OGTT). Tidlig diagnose og behandling er nøkkelpunktene for å forbedre mors- og fosterutfall. Ulike biomarkører studeres angående GDM-diagnose fra første trimester. Imidlertid er det ikke en verdensomspennende akseptert biomarkør for å definere høyrisikogruppen til dags dato. Afamin er kjent som en viktig indikator på oksidativt stress. Dessuten er oksidativt stress i seg selv sterkt assosiert med insulinresistens og fedme som er ansvarlige fra GDM-patogenesen.

Mål Å undersøke sammenhengen mellom mors plasma-afaminnivåer i første trimester og GDM. Etterforskerne hadde også som mål å forstå rollen til afamin for prediksjonen av GDM i denne studien.

Metoder Dette er en observasjonell prospektiv kohortstudie utført i Perinatologisk avdeling, Etlik Zubeyde Hanim kvinnehelseomsorg, trening og forskningssykehus, University of Health Sciences, Ankara, Tyrkia. I løpet av 11 og 14 uker med svangerskap vil mors blod bli hentet fra kvalifiserte gravide kvinner, og prøver vil bli lagret ved -80 oC. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Mellom 24. og 28. svangerskapsuke vil alle disse kvinnene bli screenet med totrinns OGTT. Deretter vil afaminnivåer sammenlignes i GDM og kontrollgrupper. Ekskluderingskriterier er; flerfoldsgraviditet, føtale anomalier, pregestasjonell diabetes, underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbruskdysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser), alder 35 år, fastende glukosenivå > 105 mg/dL eller tilfeldig glukosenivå > 200 mg/dL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner innen 11 og 14 uker etter svangerskapsuker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet,
  • har ingen føtale anomalier
  • har ingen pregestasjonell diabetes
  • har ingen underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser)
  • alder >18 eller <35 år
  • fastende glukosenivå < 105 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • fosteranomalier
  • pregestasjonell diabetes
  • underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser)
  • alder 35 år
  • fastende glukosenivå > 105 mg/dL eller tilfeldig glukosenivå > 200 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskapsdiabetes mellitus
Svangerskap i første trimester med svangerskapsdiabetes mellitus
Plasma mors afaminnivåer
Styre
Friske svangerskap i første trimester
Plasma mors afaminnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors plasma afaminnivåer I første trimester GDM-prediksjon
Tidsramme: 6 måneder
Den prediktive verdien av mors plasma afaminnivåer i første trimester for diagnostisering av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med totrinns OGTT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

3
Abonnere