- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054843
Afamin ved svangerskapsdiabetes mellitus
Afaminnivåer i svangerskap i første trimester med svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en endokrinopati som oppstår under graviditet, og presenterer flere kliniske funn sammen med økte blodsukkernivåer. Hyppigheten av GDM er forskjellig, mens forekomsten av sykdommen i Tyrkia er rapportert å være 7 %. De fleste av samfunnene anbefaler screening av alle kvinner med eller uten noen risikofaktorer når det gjelder GDM. Den definitive diagnosen stilles via oral glucose challenge test (OGTT). Tidlig diagnose og behandling er nøkkelpunktene for å forbedre mors- og fosterutfall. Ulike biomarkører studeres angående GDM-diagnose fra første trimester. Imidlertid er det ikke en verdensomspennende akseptert biomarkør for å definere høyrisikogruppen til dags dato. Afamin er kjent som en viktig indikator på oksidativt stress. Dessuten er oksidativt stress i seg selv sterkt assosiert med insulinresistens og fedme som er ansvarlige fra GDM-patogenesen.
Mål Å undersøke sammenhengen mellom mors plasma-afaminnivåer i første trimester og GDM. Etterforskerne hadde også som mål å forstå rollen til afamin for prediksjonen av GDM i denne studien.
Metoder Dette er en observasjonell prospektiv kohortstudie utført i Perinatologisk avdeling, Etlik Zubeyde Hanim kvinnehelseomsorg, trening og forskningssykehus, University of Health Sciences, Ankara, Tyrkia. I løpet av 11 og 14 uker med svangerskap vil mors blod bli hentet fra kvalifiserte gravide kvinner, og prøver vil bli lagret ved -80 oC. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Mellom 24. og 28. svangerskapsuke vil alle disse kvinnene bli screenet med totrinns OGTT. Deretter vil afaminnivåer sammenlignes i GDM og kontrollgrupper. Ekskluderingskriterier er; flerfoldsgraviditet, føtale anomalier, pregestasjonell diabetes, underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbruskdysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser), alder 35 år, fastende glukosenivå > 105 mg/dL eller tilfeldig glukosenivå > 200 mg/dL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet,
- har ingen føtale anomalier
- har ingen pregestasjonell diabetes
- har ingen underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser)
- alder >18 eller <35 år
- fastende glukosenivå < 105 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- fosteranomalier
- pregestasjonell diabetes
- underliggende kroniske sykdommer (hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, andre endokrinopatier, autoimmune lidelser)
- alder 35 år
- fastende glukosenivå > 105 mg/dL eller tilfeldig glukosenivå > 200 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Svangerskap i første trimester med svangerskapsdiabetes mellitus
|
Plasma mors afaminnivåer
|
Styre
Friske svangerskap i første trimester
|
Plasma mors afaminnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors plasma afaminnivåer I første trimester GDM-prediksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den prediktive verdien av mors plasma afaminnivåer i første trimester for diagnostisering av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med totrinns OGTT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Afamin in GDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada