軟部肉腫におけるドキソルビシン/ドキシルに対する感受性のバイオマーカーとしてTOPO2Aを評価する研究
2026年5月20日 更新者：Fox Chase Cancer Center
軟部肉腫におけるドキソルビシン/ドキシルに対する感受性のバイオマーカーとしてトポイソメラーゼ II アルファ (TOPO2A) を評価する研究
この研究の主な目的は、ドキソルビシンまたはその誘導体に対する感受性のバイオマーカーとしての TOPO2A の有用性を判断することです。 計画された治療法がドキソルシビンまたはドキシル単剤である患者は、この試験に登録することができます。 最近の FDA の承認と異なる作用機序に照らして、ドキソルビシンと一緒に olalatumab を投与されている患者は、この研究の対象となります。
ドキソルシビンは、標準の 21 日間隔で投与されます。 Doxil は、標準的な 28 日間隔で投与されます。 治療に対する反応は、2 サイクルごとに標準の RECIST 基準を使用して評価されます。 患者は、疾患の進行、禁止毒性、またはいずれかの薬剤の累積用量が 450 mg/m2 に達するまで研究を続けます。 全生存率は、1 年間は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、死亡まで毎年評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された治療法がドキソルシビンまたはドキシル単剤である患者は、この試験に登録することができます。
説明
包含基準:
- 十分なアーカイブ組織が利用できない場合、患者は治療開始前に腫瘍組織を提供することに同意する必要があります。 保存組織は、組織が得られた後に他の抗がん治療が行われていなければ許可されます (手術や放射線を除く)。 生検が必要な場合、担当医はこれが安全に行えることを確認する必要があります。
- STSの患者は、次に計画されている化学療法に単剤ドキソルビシンまたはドキシルが含まれる場合、試験の対象となります。 olalatumab との併用療法を受ける予定の患者は、参加が許可されます。
- 血管肉腫、類上皮肉腫、平滑筋肉腫、線維肉腫、粘液線維肉腫、滑膜肉腫、多形性横紋筋肉腫、未分化多形性肉腫、脂肪肉腫（高分化型を除く）および悪性末梢神経鞘腫瘍の肉腫サブタイプが含まれます。 これらは、標的療法が標準治療ではないサブタイプです。 他のすべてのサブタイプは、主治医によって決定されるケースバイケースで含まれます。
- 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントとHIPPA文書を理解する能力と署名する意欲
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患（以前の放射線照射野外または以前の放射線照射野内で進行した少なくとも1つの標的病変）。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、効果的な避妊手段（外科的不妊手術、または殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊の使用）を使用することに同意する必要があります。研究への参加から最後の投与の6か月後まで。 閉経後の女性は、血清 FSH レベルが 35 mIU/ml (IU/L) を超える自然 (自然) 無月経の 12 か月または 6 か月の自然無月経の基準を満たさなければなりません。
-患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 絶対好中球数 > 1,500/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- -総ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）
- AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 X 機関の正常範囲;肝転移が存在する場合、≤ 5 X ULN が許可されます
除外基準:
- 患者は、他の治験薬、化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けていない可能性があります（つまり、 (平滑筋肉腫のアロマターゼ阻害剤)、olalatumab を除く
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治療する医師の意見では、肉腫からの生存を混乱させる付随する医学的問題（例： 他の活動性がん、症候性脳転移、心臓病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドキソルビシン
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ドキソルビシン 75 mg/m2、5 ～ 15 分間の静注または 48 ～ 72 時間にわたる持続注入
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ドキシル
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ドキシル 50 mg/m2、施設基準による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全体的な反応
時間枠：6年間
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治療開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6年間
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月12日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。