Studie k posouzení TOPO2A jako biomarkeru citlivosti na doxorubicin/doxil u sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí před zahájením léčby souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně, pokud není k dispozici dostatek archivní tkáně. Archivní tkáň je povolena, pokud po získání tkáně nebyla podána žádná jiná protirakovinná léčba (kromě chirurgického zákroku nebo ozařování). Je-li nutná biopsie, ošetřující lékař by měl zajistit, že ji lze provést bezpečně.
• Pacienti s STS budou způsobilí ke studii, pokud jejich příští plánovaná chemoterapie bude zahrnovat monoterapii doxorubicin nebo doxil. Pacienti, kteří budou dostávat souběžnou léčbu olaratumabem, se budou moci zúčastnit.
• Podtypy sarkomu angiosarkomu, epiteloidního sarkomu, leiomyosarkomu, fibrosarkomu, myxofibrosarkomu, synoviálního sarkomu, pleomorfního rhabdomyosarkomu, nediferencovaného pleomorfního sarkomu, liposarkomu (kromě dobře diferencovaného nádoru) bude zahrnovat diferencovaný nervový diferencovaný nádor. Jedná se o podtypy, u kterých cílená terapie není standardní péčí. Všechny ostatní podtypy budou zahrnuty případ od případu, jak určí hlavní zkoušející.
• ≥ 18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument HIPPA
• Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 (alespoň jedna cílová léze mimo předchozí radiační pole nebo progredující v rámci předchozího radiačního pole).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a všechny subjekty musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo používání bariérové ​​antikoncepce buď kondomem nebo membránou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) se svým partnerem. od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávce. Ženy po menopauze musí splňovat kritéria 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 35 mIU/ml (IU/l).

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 x institucionální normální limity; jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤ 5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky, chemoterapii, radiační terapii nebo hormonální terapii (tj. inhibitory aromatázy pro leiomyosarkom), s výjimkou olaratumabu
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakýkoli doprovodný zdravotní problém, který by podle názoru ošetřujícího lékaře znemožnil přežití ze sarkomu (např. jiná aktivní rakovina, symptomatické mozkové metastázy, srdeční stavy).