Studie zur Bewertung von TOPO2A als Biomarker für die Empfindlichkeit gegenüber Doxorubicin/Doxil bei Weichteilsarkomen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen der Bereitstellung von Tumorgewebe vor Beginn der Therapie zustimmen, wenn nicht genügend Archivgewebe verfügbar ist. Archiviertes Gewebe ist zulässig, wenn nach der Gewinnung des Gewebes keine andere Krebsbehandlung durchgeführt wurde (ausgenommen Operation oder Bestrahlung). Wenn eine Biopsie erforderlich ist, sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass diese sicher durchgeführt werden kann.
• Patienten mit STS kommen für die Studie infrage, wenn ihre nächste geplante Chemotherapie Doxorubicin oder Doxil als Einzelwirkstoff enthält. Patienten, die eine Begleittherapie mit Olaratumab erhalten, dürfen teilnehmen.
• Sarkom-Subtypen von Angiosarkom, Epithelioidsarkom, Leiomyosarkom, Fibrosarkom, Myxofibrosarkom, Synovialsarkom, pleomorphes Rhabdomyosarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom, Liposarkom (außer gut differenziert) und bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide werden eingeschlossen. Dies sind Subtypen, für die eine zielgerichtete Therapie kein Behandlungsstandard ist. Alle anderen Subtypen werden von Fall zu Fall aufgenommen, wie vom Hauptforscher festgelegt.
• ≥ 18 Jahre alt.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPPA-Dokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien (mindestens eine Zielläsion außerhalb vorheriger Bestrahlungsfelder oder Fortschreiten innerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfelds).
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und alle Probandinnen müssen zustimmen, mit ihrem Partner eine wirksame Verhütungsmethode (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung einer Barriere-Kontrazeption mit entweder einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem Spermizid-Gel oder einem IUP) zu verwenden ab Eintritt in die Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis. Postmenopausale Frauen müssen die Kriterien von 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe oder 6 Monaten spontaner Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 35 mIU/ml (IU/l) erfüllen.

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 x institutionelle Normalgrenzen; wenn Lebermetastasen vorhanden sind, sind ≤ 5 x ULN zulässig

Ausschlusskriterien:

• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie (d. h. Aromatasehemmer bei Leiomyosarkom), mit Ausnahme von Olaratumab
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jedes begleitende medizinische Problem, das nach Ansicht des behandelnden Arztes das Überleben eines Sarkoms beeinträchtigen würde (z. anderer aktiver Krebs, symptomatische Hirnmetastasen, Herzerkrankungen).