Tutkimus TOPO2A:n arvioimiseksi biomarkkerina doksorubisiinille/doksilille herkkyydelle pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on hyväksyttävä kasvainkudoksen hankkiminen ennen hoidon aloittamista, jos riittävästi arkistokudosta ei ole saatavilla. Arkistokudos on sallittu, jos kudoksen hankinnan jälkeen ei ole annettu muuta syöpähoitoa (ei sisällä leikkausta tai sädehoitoa). Jos biopsia tarvitaan, hoitavan lääkärin tulee varmistaa, että se voidaan tehdä turvallisesti.
• STS-potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän seuraavaan suunniteltuun kemoterapiaan kuuluu doksorubisiinia tai doksiilia yksinään. Potilaat, jotka saavat samanaikaista olaratumabihoitoa, voivat osallistua.
• Angiosarkooman sarkoomaalatyypit, epiteelisarkooma, leiomyosarkooma, fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, nivelsarkooma, pleomorfinen rabdomyosarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, liposarkooma. Nämä ovat alatyyppejä, joille kohdennettu hoito ei ole tavanomaista hoitoa. Kaikki muut alatyypit otetaan mukaan tapauskohtaisesti päätutkijan määrittelemällä tavalla.
• ≥ 18 vuotta.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPPA-asiakirja
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (vähintään yksi kohdeleesio aikaisempien säteilykenttien ulkopuolella tai edennyt edellisen säteilykentän sisällä).
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava kumppaninsa kanssa tehokkaan ehkäisymenetelmän (kirurginen sterilointi tai esteehkäisyn käyttö joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisten naisten on täytettävä kriteerit, jotka koskevat 12 kuukauden luonnollista (spontaania) amenorreaa tai 6 kuukauden spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on >35 mIU/ml (IU/L).

• Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
  • Verihiutaleet > 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 x institutionaaliset normaalirajat; jos maksametastaaseja on, ≤ 5 X ULN sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita, kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa (esim. aromataasi-inhibiittorit leiomyosarkoomaan), olaratumabia lukuun ottamatta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsisi sarkoomasta selviytymistä (esim. muu aktiivinen syöpä, oireiset aivometastaasit, sydänsairaudet).