Estudio para evaluar TOPO2A como biomarcador de sensibilidad a doxorrubicina/doxil en sarcoma de tejido blando

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento para proporcionar tejido tumoral antes del inicio de la terapia si no hay suficiente tejido de archivo disponible. Se permite el tejido de archivo si no se administró ningún otro tratamiento contra el cáncer después de obtener el tejido (sin incluir cirugía o radiación). Si se requiere una biopsia, el médico tratante debe asegurarse de que esto se pueda hacer de manera segura.
• Los pacientes con STS serán elegibles para el ensayo si su próxima quimioterapia planificada incluirá doxorrubicina o doxil como agente único. Se permitirá la participación de pacientes que vayan a recibir tratamiento concomitante con olaratumab.
• Se incluirán los subtipos de sarcoma de angiosarcoma, sarcoma epitelioide, leiomiosarcoma, fibrosarcoma, mixofibrosarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiosarcoma pleomórfico, sarcoma pleomórfico indiferenciado, liposarcoma (excluidos los bien diferenciados) y tumor maligno de la vaina del nervio periférico. Estos son subtipos para los que una terapia dirigida no es el estándar de atención. Todos los demás subtipos se incluirán caso por caso según lo determine el investigador principal.
• ≥ 18 años de edad.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento HIPPA
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (al menos una lesión diana fuera de los campos de radiación anteriores o progresó dentro de un campo de radiación anterior).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y todos los sujetos deben aceptar usar medios anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) con su pareja. desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después de la última dosis. Las mujeres posmenopáusicas deben cumplir con los criterios de 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >35 mUI/ml (UI/L).

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 X límites normales institucionales; si hay metástasis hepáticas, se permiten ≤ 5 X LSN

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación, quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia (es decir, inhibidores de la aromatasa para leiomiosarcoma), con la excepción de olaratumab
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier problema médico concomitante que, en opinión del médico tratante, podría confundir la supervivencia del sarcoma (p. otro cáncer activo, metástasis cerebrales sintomáticas, afecciones cardíacas).