Estudo para avaliar TOPO2A como um biomarcador de sensibilidade à doxorrubicina/Doxil em sarcoma de partes moles

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem consentir em fornecer tecido tumoral antes do início da terapia se não houver tecido de arquivo suficiente disponível. O tecido de arquivo é permitido se nenhum outro tratamento anticancerígeno foi administrado após a obtenção do tecido (não incluindo cirurgia ou radiação). Se uma biópsia for necessária, o médico assistente deve garantir que isso possa ser feito com segurança.
• Os pacientes com STS serão elegíveis para o estudo se a próxima quimioterapia planejada incluir doxorrubicina ou doxil como agente único. Os pacientes que receberão terapia concomitante com olaratumabe poderão participar.
• Serão incluídos subtipos de sarcoma de angiossarcoma, sarcoma epitelióide, leiomiossarcoma, fibrossarcoma, mixofibrossarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiossarcoma pleomórfico, sarcoma pleomórfico indiferenciado, lipossarcoma (excluindo bem diferenciado) e tumor maligno da bainha do nervo periférico. Esses são subtipos para os quais uma terapia direcionada não é o tratamento padrão. Todos os outros subtipos serão incluídos caso a caso, conforme determinado pelo investigador principal.
• ≥ 18 anos de idade.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento HIPPA
• Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 (pelo menos uma lesão-alvo fora dos campos de radiação anteriores ou progredida dentro de um campo de radiação anterior).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e todos os indivíduos devem concordar em usar meios eficazes de contracepção (esterilização cirúrgica ou uso de contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) com seu parceiro desde a entrada no estudo até 6 meses após a última dose. As mulheres na pós-menopausa devem atender aos critérios de 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH >35 mIU/ml (IU/L).

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 X limites normais institucionais; se metástases hepáticas estiverem presentes, então ≤ 5 X LSN são permitidos

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental, quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal (ou seja, inibidores da aromatase para leiomiossarcoma), com exceção de olaratumabe
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer problema médico concomitante que, na opinião do médico assistente, confundiria a sobrevivência do sarcoma (por exemplo, outro câncer ativo, metástases cerebrais sintomáticas, condições cardíacas).