Vizsgálat a TOPO2A mint a doxorubicin/doxil iránti érzékenység biomarkerejének értékelésére lágyszöveti szarkómában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek a terápia megkezdése előtt bele kell járulniuk a tumorszövet biztosításához, ha nem áll rendelkezésre elegendő archív szövet. Az archív szövetek felvétele megengedett, ha a szövet beszerzése után nem végeztek más rákellenes kezelést (ide értve a műtétet vagy a besugárzást). Ha biopsziára van szükség, a kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy ez biztonságosan elvégezhető legyen.
• Az STS-ben szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő tervezett kemoterápiájuk egyszeri doxorubicint vagy doxilt tartalmaz. Azok a betegek, akik egyidejűleg olaratumab-kezelésben részesülnek, részt vehetnek.
• Az angiosarcoma szarkóma altípusai, epithelioid sarcoma, leiomyosarcoma, fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, synovialis szarkóma, pleomorf rhabdomyosarcoma, differenciálatlan pleomorf szarkóma, liposarcoma, beleértve a perialignus tumort és a malignus periferálist is. Ezek olyan altípusok, amelyeknél a célzott terápia nem standard ellátás. Az összes többi altípust eseti alapon, az elvi vizsgáló határozza meg.
• ≥ 18 éves kor.
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPPA dokumentumot
• Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint (legalább egy céllézió a korábbi sugártereken kívül, vagy előrehaladott egy korábbi sugárzási mezőn belül).
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és minden alanynak bele kell állapodnia partnerével a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (műtéti sterilizálás vagy óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD-vel kombinált barrier fogamzásgátlás) a vizsgálatba való belépéstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig. A posztmenopauzás nőknek meg kell felelniük a 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy a 6 hónapos spontán amenorrhoea kritériumának, ha a szérum FSH szintje >35 mIU/ml (NE/L).

• A betegeknek normál szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint

  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
  • Vérlemezkék > 100 000/mcL
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ az intézményi normál határértékek 3-szorosa; ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor ≤ 5 X ULN megengedett

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert, kemoterápiát, sugárterápiát vagy hormonterápiát (pl. aromatáz inhibitorok leiomyosarcoma kezelésére), az olaratumab kivételével
• Terhes vagy szoptató nők.
• Bármilyen egyidejű egészségügyi probléma, amely a kezelőorvos véleménye szerint megzavarná a szarkóma túlélését (pl. egyéb aktív rák, tünetekkel járó agyi metasztázisok, szívbetegségek).