Badanie mające na celu ocenę TOPO2A jako biomarkera wrażliwości na doksorubicynę/doksyl w mięsaku tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki guza przed rozpoczęciem terapii, jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość tkanki archiwalnej. Tkanka archiwalna jest dozwolona, ​​jeśli po jej uzyskaniu nie zastosowano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem operacji lub radioterapii). Jeśli wymagana jest biopsja, lekarz prowadzący powinien upewnić się, że można to zrobić bezpiecznie.
• Pacjenci z MTM będą kwalifikować się do badania, jeśli ich następna planowana chemioterapia będzie obejmowała doksorubicynę lub doxil w monoterapii. Pacjenci, którzy będą otrzymywać jednocześnie terapię olaratumabem, zostaną dopuszczeni do udziału.
• Uwzględnione zostaną podtypy mięsaka naczyniakomięsaka, mięsaka nabłonkowatego, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, włókniakomięsaka, śluzakomięsaka, mięsaka maziowego, mięśniakomięsaka pleomorficznego prążkowanokomórkowego, niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego, tłuszczakomięsaka (z wyjątkiem dobrze zróżnicowanych) i złośliwego guza osłonek nerwów obwodowych. Są to podtypy, dla których terapia celowana nie jest standardem postępowania. Wszystkie inne podtypy będą uwzględniane indywidualnie dla każdego przypadku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• ≥ 18 lat.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu HIPPA
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa poza poprzednimi polami promieniowania lub progresja w poprzednim polu promieniowania).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (chirurgiczna sterylizacja lub stosowanie mechanicznej antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną) ze swoim partnerem od włączenia do badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety po menopauzie muszą spełniać kryteria 12-miesięcznego naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6-miesięcznego samoistnego braku miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy >35 mIU/ml (IU/l).

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
  • Płytki > 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 X norma instytucjonalna; jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest ≤ 5 X GGN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków, chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej (tj. inhibitory aromatazy stosowane w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego), z wyjątkiem olaratumabu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Każdy współistniejący problem medyczny, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby zakłócić przeżycie mięsaka (np. inny aktywny nowotwór, objawowe przerzuty do mózgu, choroby serca).