心房細動再発患者における反復処置のためのアブレーション戦略 (ASTRO AF)
この研究の目的は、以前のカテーテルアブレーション後の慢性 PVI にもかかわらず、心房細動が再発した患者のさまざまなアブレーション戦略を評価することです。
本研究は、以前の AF アブレーションにもかかわらず薬剤抵抗性 AF の 256 人の患者を登録した多施設前向きランダム化研究です。
PV 再マッピング後、耐久性のある PVI 患者が 2 つの異なるグループに割り当てられることを確認します。グループ A: 基質の変更。
LA の電圧マップを取得した後、低電圧領域 (LVA) < 0.5mV を目指して基板の変更が行われます。
グループ B: LAA 分離。 患者は、クライオバルーン (CB) を使用して LAA 分離を受けます。 カテーテル アブレーション手順は、3D マッピング システム (CARTO、EnSite) および灌漑高周波電流 (RFC) アブレーションまたはクライオサーマル バルーン アブレーション (Arctic Front Advance) を含む市販のデバイスを使用して実行されます。
主要エンドポイントは、指標処置後 91 日目から 365 日目までの間に 30 秒を超えて持続する心房細動または心房性頻脈性不整脈の記録された再発からの自由です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 現行のガイドラインによる再切除の適応がある以前の切除にもかかわらず、症候性の非弁膜性心房細動。
- スパイラルマッピングカテーテルによるマッピングによる永久肺静脈隔離
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- 左心房のサイズが55mm未満。
- -左心室駆出率≧45%。
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、研究プロトコルを喜んで遵守します。
除外基準:
- 繰り返しアブレーションの禁忌
- スパイラルマッピングカテーテルによるマッピング結果による肺静脈の再接続
- LAAネックの最小直径≥25mm
- 僧帽弁手術の歴史
- 重度の僧帽弁逆流
- -経口抗凝固薬で治療できない
- 心内血栓の存在
- 長時間作用型気管支拡張薬で治療された慢性閉塞性肺疾患
- 喘息
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 妊娠
- 他の臨床試験への参加
- -研究プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基板の改質
LA の電圧マップを取得した後、灌流高周波電流アブレーション カテーテルを使用したカテーテル アブレーションによる基質修正が、低電圧領域 (LVA) < 0.5mV を目指して実行されます。
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電圧軽減と左心耳の電気的分離の観点から見た基質アブレーション。
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アクティブコンパレータ：LAA の分離
患者はクライオバルーン (CB) を使用して LAA 隔離を受けます。
6週間後、患者は再マッピングを受けることになる。
残留伝導の場合、LAA 再絶縁が実行されます。
耐久性のある LAA 分離の場合、介入による LAA 閉塞が推奨されます。
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電圧軽減と左心耳の電気的分離の観点から見た基質アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈再発
時間枠：インデックスアブレーション後91-365日目
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AF/ATからの解放
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インデックスアブレーション後91-365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：0日目～365日目
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心臓穿孔、血栓塞栓症または出血などの周術期合併症の発生率
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0日目～365日目
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電気除細動と入院の数
時間枠：day0 - 365 日目
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電気除細動と入院の数
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day0 - 365 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Schmidt, MD、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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