Ablasjonsstrategier for gjentatte prosedyrer hos pasienter med residiv av atrieflimmer (ASTRO AF)
Målet med studien er å evaluere ulike ablasjonsstrategier hos pasienter med AF-residiv til tross for kronisk PVI etter tidligere kateterablasjon.
Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert studie som inkluderer 256 pasienter med legemiddelrefraktær AF til tross for tidligere AF-ablasjon.
Etter PV remapping som bekrefter varig PVI vil pasienter bli tildelt 2 forskjellige grupper: Gruppe A: Substratmodifikasjon.
Etter å ha innhentet et spenningskart over LA, vil substratmodifikasjon bli utført med sikte på lavspentområder (LVA) < 0,5mV.
Gruppe B: LAA-isolasjon. Pasienter vil gjennomgå LAA-isolering ved hjelp av kryoballongen (CB). Kateterablasjonsprosedyrer vil bli utført med kommersielt tilgjengelige enheter, inkludert 3D-kartleggingssystemer (CARTO, EnSite) og irrigert radiofrekvensstrøm (RFC) ablasjon eller kryotermisk ballongablasjon (Arctic Front Advance).
Det primære endepunktet er frihet fra dokumentert tilbakefall av AF eller enhver atriell takyarytmi som varer > 30 sekunder mellom dag 91 og 365 etter indeksprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Symptomatisk ikke-klaff atrieflimmer til tross for tidligere ablasjon med indikasjon for re-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Permanent lungeveneisolasjon i henhold til kartlegging med spiralkartleggingskateter
- Alder 18-85 år.
- Venstre atriestørrelse < 55 mm.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %.
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for gjentatt ablasjon
- Gjenkoblede lungevener i henhold til kartleggingsresultater med spiralkartleggingskateter
- Minimal diameter på LAA-hals ≥25 mm
- Historie om mitralklaffkirurgi
- Alvorlig mitralklaffoppstøt
- Manglende evne til å bli behandlet med oral antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av intrakardiale tromber
- Kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer
- Astma
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Uvillig til å følge studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifikasjon av underlag
Etter å ha innhentet et spenningskart over LA, vil substratmodifikasjon ved kateterablasjon ved bruk av et irrigert radiofrekvent strømablasjonskateter utføres med sikte på lavspenningsområder (LVA) < 0,5mV.
|
Substratablasjon når det gjelder spenningsreduksjon versus elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng.
|
|
Aktiv komparator: LAA isolasjon
Pasienter vil gjennomgå LAA-isolering ved hjelp av kryoballongen (CB).
Seks uker senere vil pasientene gjennomgå re-kartlegging.
Ved gjenværende ledning vil LAA-reisolering utføres.
Ved varig LAA-isolasjon anbefales intervensjonell LAA-okklusjon.
|
Substratablasjon når det gjelder spenningsreduksjon versus elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: Dag 91-365 etter indeksablasjon
|
Frihet fra AF/AT
|
Dag 91-365 etter indeksablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: dag 0 - dag 365
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner som hjerteperforasjon, tromboemboliske hendelser eller blødninger
|
dag 0 - dag 365
|
|
Antall elektriske kardiokonverteringer og sykehusinnleggelser
Tidsramme: dag 0 - dag 365
|
Antall elektriske kardiokonverteringer og sykehusinnleggelser
|
dag 0 - dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF124/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .