Strategie ablacji w powtarzanych procedurach u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków (ASTRO AF)
Celem pracy jest ocena różnych strategii ablacji u chorych z nawrotem AF pomimo przewlekłego PVI po uprzedniej ablacji przezcewnikowej.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 256 pacjentów z lekoopornym AF pomimo wcześniejszej ablacji AF.
Po ponownym mapowaniu PV potwierdzającym trwałe PVI pacjenci zostaną przydzieleni do 2 różnych grup: Grupa A: modyfikacja podłoża.
Po uzyskaniu mapy napięcia LA zostanie przeprowadzona modyfikacja podłoża mająca na celu obszary niskiego napięcia (LVA) < 0,5mV.
Grupa B: izolacja LAA. Pacjenci zostaną poddani izolacji LAA za pomocą kriobalonu (CB). Procedury ablacji przezcewnikowej będą wykonywane za pomocą dostępnych na rynku urządzeń, w tym systemów mapowania 3D (CARTO, EnSite) oraz ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFC) lub ablacji balonem kriotermicznym (Arctic Front Advance).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak udokumentowanego nawrotu AF lub jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund między 91. a 365. dniem po zabiegu indeksacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Objawowe niezastawkowe migotanie przedsionków pomimo wcześniejszej ablacji ze wskazaniem do ponownej ablacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Trwała izolacja żył płucnych zgodnie z mapowaniem za pomocą spiralnego cewnika mapującego
- Wiek 18-85 lat.
- Wielkość lewego przedsionka < 55 mm.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do powtórnej ablacji
- Ponownie połączone żyły płucne zgodnie z wynikami mapowania za pomocą spiralnego cewnika mapującego
- Minimalna średnica szyjki LAA ≥25mm
- Historia operacji zastawki mitralnej
- Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
- Niemożność leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc leczona długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
- Astma
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja podłoża
Po uzyskaniu mapy napięcia LA zostanie przeprowadzona modyfikacja podłoża poprzez ablację cewnikową przy użyciu nawadnianego cewnika ablacyjnego prądem o częstotliwości radiowej, mając na celu obszary niskiego napięcia (LVA) < 0,5 mV.
|
Ablacja substratu w aspekcie obniżenia napięcia a elektryczna izolacja uszka lewego przedsionka.
|
|
Aktywny komparator: Izolacja LAA
Pacjenci zostaną poddani izolacji LAA przy użyciu kriobalonu (CB).
Sześć tygodni później pacjenci zostaną poddani ponownemu mapowaniu.
W przypadku przewodzenia resztkowego zostanie przeprowadzona ponowna izolacja LAA.
W przypadku trwałej izolacji LAA zaleca się interwencyjną okluzję LAA.
|
Ablacja substratu w aspekcie obniżenia napięcia a elektryczna izolacja uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: Dzień 91-365 po ablacji wskaźnika
|
Wolność od AF/AT
|
Dzień 91-365 po ablacji wskaźnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 365
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak perforacja serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwawienia
|
dzień 0 - dzień 365
|
|
Liczba kardiowersji elektrycznych i hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień0 - dzień 365
|
Liczba kardiowersji elektrycznych i hospitalizacji
|
dzień0 - dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF124/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .