Стратегии абляции для повторных процедур у пациентов с рецидивами фибрилляции предсердий (ASTRO AF)
Цель исследования — оценить различные стратегии аблации у пациентов с рецидивами ФП, несмотря на хроническую ПВИ после предшествующей катетерной аблации.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором приняли участие 256 пациентов с фармакорезистентной ФП, несмотря на предыдущую аблацию ФП.
После повторного картирования ЛВ, подтверждающего стойкий ЛВИ, пациенты будут разделены на 2 разные группы: Группа А: Модификация субстрата.
После получения карты напряжения LA будет выполнена модификация подложки, направленная на области низкого напряжения (LVA) <0,5 мВ.
Группа B: изоляция УЛП. Пациентам будет проведена изоляция УЛА с помощью криобаллона (КБ). Процедуры катетерной абляции будут выполняться с помощью имеющихся в продаже устройств, включая системы трехмерного картирования (CARTO, EnSite) и абляцию ирригационным радиочастотным током (RFC) или абляцию криотермическим баллоном (Arctic Front Advance).
Первичной конечной точкой является отсутствие подтвержденного рецидива ФП или любой предсердной тахиаритмии продолжительностью > 30 секунд между 91-м и 365-м днем после индексной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Симптоматическая неклапанная фибрилляция предсердий, несмотря на предшествующую абляцию, с показаниями для повторной абляции в соответствии с текущими рекомендациями.
- Постоянная изоляция легочных вен по данным картирования спиральным картирующим катетером
- Возраст 18-85 лет.
- Размер левого предсердия < 55 мм.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%.
- Пациент может дать информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к повторной абляции
- Пересоединенные легочные вены по результатам картирования спиральным картирующим катетером
- Минимальный диаметр шейки УЛП ≥25 мм
- История хирургии митрального клапана
- Тяжелая недостаточность митрального клапана
- Невозможность лечения пероральными антикоагулянтами
- Наличие внутрисердечных тромбов
- Лечение хронической обструктивной болезни легких бронхолитиками длительного действия
- Астма
- Синдром обструктивного апноэ сна
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
- Нежелание следовать протоколу исследования и посещать последующие визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификация подложки
После получения карты напряжения ЛП будет выполнена модификация субстрата путем катетерной абляции с использованием орошаемого катетера для абляции радиочастотным током с целью достижения областей низкого напряжения (LVA) <0,5 мВ.
|
Абляция субстрата с точки зрения снижения напряжения по сравнению с электрической изоляцией ушка левого предсердия.
|
|
Активный компаратор: Изоляция ЛАА
Пациентам будет проведена изоляция LAA с использованием криобаллона (CB).
Через шесть недель пациенты пройдут повторное картирование.
В случае остаточной проводимости будет выполнена реизоляция LAA.
В случае длительной изоляции УЛП рекомендуется интервенционная окклюзия УЛП.
|
Абляция субстрата с точки зрения снижения напряжения по сравнению с электрической изоляцией ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив аритмии
Временное ограничение: День 91-365 после абляции индекса
|
Свобода от AF/AT
|
День 91-365 после абляции индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: день 0 - день 365
|
Частота перипроцедурных осложнений, таких как перфорация сердца, тромбоэмболические осложнения или кровотечение
|
день 0 - день 365
|
|
Количество электрических кардиоверсий и госпитализаций
Временное ограничение: день0 - день 365
|
Количество электрических кардиоверсий и госпитализаций
|
день0 - день 365
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF124/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .