Ablatiestrategieën voor herhaalde procedures bij patiënten met recidieven van boezemfibrilleren (ASTRO AF)
Het doel van de studie is om verschillende ablatiestrategieën te evalueren bij patiënten met AF-recidieven ondanks chronische PVI na eerdere katheterablatie.
De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie in meerdere centra waarin 256 patiënten werden opgenomen met geneesmiddelrefractaire AF ondanks eerdere AF-ablatie.
Nadat PV opnieuw is toegewezen en duurzame PVI-patiënten zijn bevestigd, worden ze toegewezen aan 2 verschillende groepen: Groep A: Substraatmodificatie.
Na het verkrijgen van een spanningskaart van de LA, zal substraatmodificatie worden uitgevoerd gericht op laagspanningsgebieden (LVA) < 0,5 mV.
Groep B: LAA-isolatie. Patiënten ondergaan LAA-isolatie met behulp van de cryoballon (CB). Katheterablatieprocedures zullen worden uitgevoerd met in de handel verkrijgbare apparaten, waaronder 3D-mappingsystemen (CARTO, EnSite) en ablatie met geïrrigeerde radiofrequentiestroom (RFC) of cryothermische ballonablatie (Arctic Front Advance).
Het primaire eindpunt is vrij zijn van gedocumenteerde herhaling van AF of een atriale tachyaritmie die > 30 seconden aanhoudt tussen dag 91 en 365 na de indexprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Symptomatisch niet-valvulair atriumfibrilleren ondanks eerdere ablatie met een indicatie voor herablatie volgens de huidige richtlijnen.
- Permanente longaderisolatie volgens mapping met een spiral mapping catheter
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Grootte linker atrium < 55 mm.
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%.
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor herhaalde ablatie
- Herverbonden longaderen volgens mappingresultaten met een spiraalvormige mappingkatheter
- Minimale diameter LAA-hals ≥25 mm
- Geschiedenis van mitralisklepoperaties
- Ernstige regurgitatie van de mitralisklep
- Onvermogen om te worden behandeld met orale anticoagulantia
- Aanwezigheid van intracardiale trombi
- Chronische obstructieve longziekte behandeld met langwerkende luchtwegverwijders
- Astma
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Substraatmodificatie
Na het verkrijgen van een spanningskaart van de LA, zal substraatmodificatie door katheterablatie met behulp van een geïrrigeerde radiofrequentiestroomablatiekatheter worden uitgevoerd, gericht op laagspanningsgebieden (LVA) < 0,5 mV.
|
Substraatablatie in termen van spanningsvermindering versus elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel.
|
|
Actieve vergelijker: LAA-isolatie
Patiënten zullen LAA-isolatie ondergaan met behulp van de cryoballon (CB).
Zes weken later zullen de patiënten opnieuw in kaart worden gebracht.
In geval van restgeleiding zal LAA-herisolatie worden uitgevoerd.
In geval van duurzame LAA-isolatie wordt interventionele LAA-occlusie aanbevolen.
|
Substraatablatie in termen van spanningsvermindering versus elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: Dag 91-365 na indexablatie
|
Vrijheid van AF/AT
|
Dag 91-365 na indexablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: dag 0 - dag 365
|
Incidentie van periprocedurele complicaties zoals hartperforatie, trombo-embolische voorvallen of bloedingen
|
dag 0 - dag 365
|
|
Aantal elektrische cardioversies en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: dag0 - dag 365
|
Aantal elektrische cardioversies en ziekenhuisopnames
|
dag0 - dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF124/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .