Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsstrategier for gentagne procedurer hos patienter med recidiv af atrieflimren (ASTRO AF)

13. november 2023 opdateret af: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellige ablationsstrategier hos patienter med AF-recidiv på trods af kronisk PVI efter forudgående kateterablation.

Nærværende undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret studie, der inkluderer 256 patienter med lægemiddelrefraktær AF på trods af tidligere AF-ablation.

Efter PV remapping, der bekræfter holdbare PVI, vil patienter blive tildelt 2 forskellige grupper: Gruppe A: Substratmodifikation.

Efter opnåelse af et spændingskort over LA, vil substratmodifikation blive udført med henblik på lavspændingsområder (LVA) < 0,5mV.

Gruppe B: LAA-isolation. Patienter vil gennemgå LAA-isolering ved hjælp af kryoballonen (CB). Kateterablationsprocedurer vil blive udført med kommercielt tilgængelige enheder, herunder 3D-kortlægningssystemer (CARTO, EnSite) og irrigeret radiofrekvensstrøm (RFC) ablation eller kryotermisk ballonablation (Arctic Front Advance).

Det primære endepunkt er frihed for dokumenteret tilbagefald af AF eller enhver atriel takyarytmi, der varer > 30 sekunder mellem dag 91 og 365 efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitäts Klinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Symptomatisk non-valvulær atrieflimren trods forudgående ablation med indikation for re-ablation iht. gældende retningslinjer.

    • Permanent pulmonal veneisolering i henhold til kortlægning med et spiralkortlægningskateter
    • Alder 18-85 år.
    • Venstre atriestørrelse < 55 mm.
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 %.
    • Patienten er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for gentagen ablation
  • Genforbundne lungevener i henhold til kortlægningsresultater med et spiralkortlægningskateter
  • Minimal diameter på LAA-hals ≥25 mm
  • Historie om mitralklapkirurgi
  • Alvorlig mitralklap regurgitation
  • Manglende evne til at blive behandlet med oral antikoagulering
  • Tilstedeværelse af intrakardiale tromber
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Astma
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen og deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifikation af underlag
Efter opnåelse af et spændingskort over LA, vil substratmodifikation ved kateterablation ved hjælp af et irrigeret radiofrekvensstrømablationskateter blive udført med henblik på lavspændingsområder (LVA) < 0,5mV.
Procedure: Kateterablation ved hjælp af skyllede radiofrekvensstrømablation eller kryotermisk energi
Substratablation i form af spændingsreduktion versus elektrisk isolation af venstre atriel vedhæng.
Aktiv komparator: LAA isolation
Patienter vil gennemgå LAA-isolering ved hjælp af kryoballonen (CB). Seks uger senere vil patienterne gennemgå re-mapping. I tilfælde af restledning udføres LAA-genisolering. I tilfælde af holdbar LAA-isolation anbefales interventionel LAA-okklusion.
Procedure: Kateterablation ved hjælp af skyllede radiofrekvensstrømablation eller kryotermisk energi
Substratablation i form af spændingsreduktion versus elektrisk isolation af venstre atriel vedhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: Dag 91-365 efter indeksablation
Frihed fra AF/AT
Dag 91-365 efter indeksablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: dag 0 - dag 365
Forekomst af periprocedurelle komplikationer såsom hjerteperforation, tromboemboliske hændelser eller blødning
dag 0 - dag 365
Antal elektriske kardioversioner og indlæggelser
Tidsramme: dag 0 - dag 365
Antal elektriske kardioversioner og indlæggelser
dag 0 - dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Samarbejdspartnere

Medtronic
CRO Kottmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF124/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner