Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatiostrategiat toistuville toimenpiteille potilailla, joilla on eteisvärinän uusiutuminen (ASTRO AF)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia ​​ablaatiostrategioita potilailla, joilla AF uusiutuu kroonisesta PVI:stä aiemman katetriablaation jälkeen.

Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon otettiin mukaan 256 potilasta, joilla on lääkkeille refraktiivinen AF aiemmasta AF-ablaatiosta huolimatta.

Kestävän PVI:n vahvistavan PV-uudelleenkartoituksen jälkeen potilaat jaetaan kahteen eri ryhmään: Ryhmä A: Substraatin modifiointi.

Kun LA:n jännitekartta on saatu, suoritetaan substraatin modifiointi kohdistamalla pienjännitealueisiin (LVA) < 0,5 mV.

Ryhmä B: LAA-eristys. Potilaille tehdään LAA-eristys kryopallolla (CB). Katetriablaatiotoimenpiteet suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla, mukaan lukien 3D-kartoitusjärjestelmät (CARTO, EnSite) ja irrigated radiofrequency power (RFC) ablaatio tai kryoterminen palloablaatio (Arctic Front Advance).

Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus AF:n dokumentoidusta uusiutumisesta tai eteisen takyarytmioista, jotka kestävät > 30 sekuntia 91. ja 365. päivän välillä indeksitoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Boris Schmidt, MD
  • Puhelinnumero: 004969945028
  • Sähköposti: b.schmidt@ccb.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitäts Klinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Oireinen ei-valvulaarinen eteisvärinä aiemmasta ablaatiosta huolimatta, ja nykyisten ohjeiden mukaan on aiheellista reablaatiota.

    • Pysyvä keuhkolaskimon eristys kartoituksen mukaan spiraalikartoituskatetrilla
    • Ikä 18-85 vuotta.
    • Vasemman eteisen koko < 55 mm.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %.
    • Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan ablaation vasta-aiheet
  • Uudelleen kytketyt keuhkolaskimot kartoitustulosten mukaan spiraalikartoituskatetrilla
  • LAA-kaulan minimihalkaisija ≥25 mm
  • Historia mitraaliläpän leikkauksesta
  • Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio
  • Kyvyttömyys hoitaa suun kautta otetulla antikoagulaatiolla
  • Sydämensisäisten trombien esiintyminen
  • Pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä hoidettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Astma
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Haluton noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alustan muokkaus
Kun LA:n jännitekartta on saatu, suoritetaan substraatin modifiointi katetriablaatiolla käyttäen kasteltua radiotaajuista virtaablaatiokatetria kohdistamalla pienjännitealueisiin (LVA) < 0,5 mV.
Menettely: Katetriablaatio kastetulla radiotaajuusvirtaablaatiolla tai kryotermisellä energialla
Substraatin ablaatio jännitteen alenemisen kannalta verrattuna vasemman eteisen lisäkkeen sähköiseen eristykseen.
Active Comparator: LAA eristäminen
Potilaille tehdään LAA-eristys kryopallolla (CB). Kuuden viikon kuluttua potilaat kartoitetaan uudelleen. Jäännösjohtuvuuden sattuessa suoritetaan LAA-uudelleeneristys. Jos LAA-eristys on kestävä, suositellaan interventio-LAA-okkluusiota.
Menettely: Katetriablaatio kastetulla radiotaajuusvirtaablaatiolla tai kryotermisellä energialla
Substraatin ablaatio jännitteen alenemisen kannalta verrattuna vasemman eteisen lisäkkeen sähköiseen eristykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 91-365 indeksin ablaation jälkeen
Vapaus AF/AT:lta
Päivä 91-365 indeksin ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periproseduurien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 365
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden, kuten sydämen perforaation, tromboembolisten tapahtumien tai verenvuodon ilmaantuvuus
päivä 0 - päivä 365
Sähköisten kardioversioiden ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 365
Sähköisten kardioversioiden ja sairaalahoitojen määrä
päivä 0 - päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Yhteistyökumppanit

Medtronic
CRO Kottmann

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF124/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa