Estrategias de ablación para procedimientos repetidos en pacientes con recurrencia de fibrilación auricular (ASTRO AF)
El objetivo del estudio es evaluar diferentes estrategias de ablación en pacientes con recurrencias de FA a pesar de una IVP crónica tras una ablación previa con catéter.
El presente estudio es un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que inscribió a 256 pacientes con FA refractaria a los medicamentos a pesar de la ablación previa de la FA.
Después de la reasignación de PV que confirme la PVI duradera, los pacientes se asignarán a 2 grupos diferentes: Grupo A: modificación del sustrato.
Luego de obtener un mapa de voltaje del LA, se realizará la modificación del sustrato apuntando a áreas de bajo voltaje (LVA) < 0.5mV.
Grupo B: Aislamiento LAA. Los pacientes se someterán a aislamiento LAA utilizando el criobalón (CB). Los procedimientos de ablación con catéter se realizarán con dispositivos disponibles comercialmente que incluyen sistemas de mapeo 3D (CARTO, EnSite) y ablación con corriente de radiofrecuencia irrigada (RFC) o ablación con globo criotérmico (Arctic Front Advance).
El criterio principal de valoración es la ausencia de recurrencia documentada de FA o cualquier taquiarritmia auricular que dure > 30 segundos entre los días 91 y 365 después del procedimiento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Fibrilación auricular no valvular sintomática a pesar de una ablación previa con indicación de reablación según las guías actuales.
- Aislamiento permanente de venas pulmonares según mapeo con catéter de mapeo en espiral
- Edad 18-85 años.
- Tamaño de la aurícula izquierda < 55 mm.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%.
- El paciente puede dar su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la ablación repetida
- Venas pulmonares reconectadas según los resultados del mapeo con un catéter de mapeo en espiral
- Diámetro mínimo del cuello de la LAA ≥25 mm
- Historia de la cirugía de la válvula mitral
- Regurgitación severa de la válvula mitral
- Imposibilidad de ser tratado con anticoagulación oral
- Presencia de trombos intracardíacos
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratada con broncodilatadores de acción prolongada
- Asma
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño
- El embarazo
- Participación en otros estudios clínicos
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación del sustrato
Después de obtener un mapa de voltaje de la LA, modificación del sustrato mediante ablación con catéter utilizando un catéter de ablación con corriente de radiofrecuencia irrigado se realizará apuntando a áreas de bajo voltaje (LVA) <0,5 mV.
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Ablación de sustrato en términos de reducción de voltaje versus aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
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Comparador activo: Aislamiento de LAA
Los pacientes se someterán a un aislamiento LAA utilizando el criobalón (CB).
Seis semanas después, los pacientes se someterán a un nuevo mapeo.
En caso de conducción residual, se realizará un reaislamiento de LAA.
En caso de aislamiento duradero de la OAI, se recomienda la oclusión intervencionista de la OAI.
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Ablación de sustrato en términos de reducción de voltaje versus aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Día 91-365 después de la ablación índice
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Libre de AF/TA
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Día 91-365 después de la ablación índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: día 0 - día 365
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento tales como perforación cardiaca, eventos tromboembólicos o sangrado
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día 0 - día 365
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Número de cardioversiones eléctricas y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: día0 - día 365
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Número de cardioversiones eléctricas y hospitalizaciones
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día0 - día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF124/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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