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Ablationsstrategien für wiederholte Eingriffe bei Patienten mit Vorhofflimmern (ASTRO AF)

13. November 2023 aktualisiert von: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Ziel der Studie ist es, unterschiedliche Ablationsstrategien bei Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven trotz chronischer PVI nach vorangegangener Katheterablation zu evaluieren.

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, in die 256 Patienten mit arzneimittelrefraktärem Vorhofflimmern trotz vorheriger Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen wurden.

Nach der PV-Neuzuordnung, die eine dauerhafte PVI bestätigt, werden die Patienten zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Substratmodifikation.

Nach Erhalt einer Spannungskarte des LA wird eine Substratmodifikation durchgeführt, die auf Niederspannungsbereiche (LVA) < 0,5 mV abzielt.

Gruppe B: LAA-Isolierung. Die Patienten werden einer LAA-Isolierung unter Verwendung des Kryoballons (CB) unterzogen. Katheterablationsverfahren werden mit handelsüblichen Geräten durchgeführt, einschließlich 3D-Mapping-Systemen (CARTO, EnSite) und Ablation mit bewässertem Hochfrequenzstrom (RFC) oder Kryoballonablation (Arctic Front Advance).

Der primäre Endpunkt ist das Fehlen eines dokumentierten Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder atrialer Tachyarrhythmie mit einer Dauer von > 30 Sekunden zwischen Tag 91 und 365 nach dem Indexverfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitäts Klinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Symptomatisches nicht-valvuläres Vorhofflimmern trotz vorangegangener Ablation mit Indikation zur Re-Ablation nach aktuellen Leitlinien.

    • Permanente Pulmonalvenenisolation nach Mapping mit einem Spiral-Mapping-Katheter
    • Alter 18-85 Jahre.
    • Größe des linken Vorhofs < 55 mm.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
    • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für wiederholte Ablation
  • Wieder verbundene Lungenvenen gemäß Mapping-Ergebnissen mit einem Spiral-Mapping-Katheter
  • Mindestdurchmesser des LAA-Halses ≥25 mm
  • Geschichte der Mitralklappenchirurgie
  • Schwere Mitralklappeninsuffizienz
  • Unfähigkeit, mit oraler Antikoagulation behandelt zu werden
  • Vorhandensein von intrakardialen Thromben
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die mit langwirksamen Bronchodilatatoren behandelt wird
  • Asthma
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen und an Folgebesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Substratmodifikation
Nach Erhalt einer Spannungskarte des LA wird eine Substratmodifikation durch Katheterablation unter Verwendung eines gespülten Hochfrequenzstrom-Ablationskatheters durchgeführt, der auf Niederspannungsbereiche (LVA) < 0,5 mV abzielt.
Verfahren: Katheterablation unter Verwendung von gespülter Hochfrequenzstromablation oder kryothermaler Energie
Substratablation in Bezug auf Spannungsabbau versus elektrische Isolation des linken Vorhofohrs.
Aktiver Komparator: LAA-Isolierung
Die Patienten werden einer LAA-Isolierung mit dem Kryoballon (CB) unterzogen. Sechs Wochen später werden die Patienten einer Neukartierung unterzogen. Im Falle einer Restleitung wird eine LAA-Reisolation durchgeführt. Bei dauerhafter LAA-Isolierung wird ein interventioneller LAA-Verschluss empfohlen.
Verfahren: Katheterablation unter Verwendung von gespülter Hochfrequenzstromablation oder kryothermaler Energie
Substratablation in Bezug auf Spannungsabbau versus elektrische Isolation des linken Vorhofohrs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 91–365 nach Indexablation
Freiheit von AF/AT
Tag 91–365 nach Indexablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 365
Auftreten periprozeduraler Komplikationen wie Herzperforation, thromboembolische Ereignisse oder Blutungen
Tag 0 - Tag 365
Anzahl elektrischer Kardioversionen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tag0 - Tag 365
Anzahl elektrischer Kardioversionen und Krankenhausaufenthalte
Tag0 - Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Mitarbeiter

Medtronic
CRO Kottmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF124/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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