Strategie di ablazione per procedure ripetute in pazienti con recidive di fibrillazione atriale (ASTRO AF)
Lo scopo dello studio è valutare diverse strategie di ablazione in pazienti con recidive di fibrillazione atriale nonostante PVI cronico dopo precedente ablazione transcatetere.
Il presente studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico che ha arruolato 256 pazienti con fibrillazione atriale refrattaria ai farmaci nonostante la precedente ablazione della fibrillazione atriale.
Dopo la rimappatura del PV che conferma la durata del PVI, i pazienti verranno assegnati a 2 diversi gruppi: Gruppo A: modifica del substrato.
Dopo aver ottenuto una mappa di tensione del LA, si procederà alla modifica del substrato mirando ad aree di bassa tensione (LVA) < 0.5mV.
Gruppo B: isolamento LAA. I pazienti saranno sottoposti a isolamento LAA utilizzando il cryoballoon (CB). Le procedure di ablazione transcatetere saranno eseguite con dispositivi disponibili in commercio, inclusi sistemi di mappatura 3D (CARTO, EnSite) e ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata (RFC) o ablazione con palloncino criotermico (Arctic Front Advance).
L'endpoint primario è l'assenza di recidive documentate di FA o di qualsiasi tachiaritmia atriale di durata > 30 secondi tra il giorno 91 e 365 dopo la procedura indice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main, Germania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm, Germania, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fibrillazione atriale non valvolare sintomatica nonostante una precedente ablazione con indicazione per la riablazione secondo le attuali linee guida.
- Isolamento permanente della vena polmonare secondo la mappatura con un catetere a mappatura a spirale
- Età 18-85 anni.
- Dimensione atriale sinistra < 55 mm.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%.
- - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'ablazione ripetuta
- Vene polmonari ricollegate in base ai risultati della mappatura con un catetere a mappatura a spirale
- Diametro minimo del collo LAA ≥25mm
- Storia della chirurgia della valvola mitrale
- Grave rigurgito della valvola mitrale
- Incapacità di essere trattata con anticoagulanti orali
- Presenza di trombi intracardiaci
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva trattata con broncodilatatori a lunga durata d'azione
- Asma
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici
- - Riluttanza a seguire il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modifica del substrato
Dopo aver ottenuto una mappa di tensione del LA, verrà eseguita la modifica del substrato mediante ablazione transcatetere utilizzando un catetere per ablazione con corrente a radiofrequenza irrigato mirando alle aree a bassa tensione (LVA) < 0,5 mV.
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Ablazione del substrato in termini di abbattimento della tensione rispetto all'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
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Comparatore attivo: Isolamento dell'LAA
I pazienti verranno sottoposti a isolamento della LAA utilizzando il criopalloncino (CB).
Sei settimane dopo i pazienti verranno sottoposti a nuova mappatura.
In caso di conduzione residua verrà eseguito il reisolamento della LAA.
In caso di isolamento duraturo dell’auricola sinistra, si raccomanda l’occlusione interventistica dell’auricola sinistra.
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Ablazione del substrato in termini di abbattimento della tensione rispetto all'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: Giorno 91-365 dopo l'ablazione dell'indice
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Libertà da AF/AT
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Giorno 91-365 dopo l'ablazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 365
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Incidenza di complicanze periprocedurali come perforazione cardiaca, eventi tromboembolici o sanguinamento
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giorno 0 - giorno 365
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Numero di cardioversioni elettriche e ricoveri
Lasso di tempo: giorno0 - giorno 365
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Numero di cardioversioni elettriche e ricoveri
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giorno0 - giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF124/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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