房颤复发患者重复手术的消融策略 (ASTRO AF)
2023年11月13日 更新者：Cardioangiologisches Centrum Bethanien
该研究的目的是评估在既往导管消融后尽管有慢性 PVI 但 AF 复发的患者的不同消融策略。
本研究是一项多中心前瞻性随机研究，招募了 256 名药物难治性 AF 患者，尽管他们既往接受过 AF 消融。
在 PV 重新映射确认持久 PVI 后，患者将被分配到 2 个不同的组： A 组：基板修改。
在获得 LA 的电压图后，将针对 < 0.5mV 的低压区域 (LVA) 进行基板修改。
B 组：LAA 隔离。 患者将使用冷冻球囊 (CB) 进行左心耳隔离。 导管消融程序将使用市售设备进行，包括 3D 绘图系统（CARTO、EnSite）和灌注射频电流（RFC）消融或低温热气球消融（Arctic Front Advance）。
主要终点是在索引程序后第 91 天至第 365 天之间没有记录到的 AF 复发或任何持续 > 30 秒的房性心动过速。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm、德国、89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 有症状的非瓣膜性心房颤动，尽管有根据现行指南进行再消融指征的先前消融。
- 根据螺旋标测导管的标测永久性肺静脉隔离
- 年龄在 18-85 岁之间。
- 左心房大小 < 55mm。
- 左心室射血分数≥45%。
- 患者能够提供知情同意并愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 重复消融的禁忌症
- 根据螺旋标测导管的标测结果重新连接肺静脉
- 左心耳颈最小直径≥25mm
- 二尖瓣手术史
- 严重二尖瓣反流
- 无法接受口服抗凝治疗
- 存在心内血栓
- 长效支气管扩张剂治疗慢性阻塞性肺疾病
- 哮喘
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 怀孕
- 参与其他临床研究
- 不愿遵守研究方案和参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基材改性
获得 LA 的电压图后，将针对低电压区域 (LVA) < 0.5mV，使用灌注射频电流消融导管通过导管消融进行基底修改。
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基板消融在电压衰减与电左心耳隔离方面。
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有源比较器：左心耳隔离
患者将使用冷冻球囊 (CB) 进行左心耳隔离。
六周后，患者将接受重新定位。
如果存在残余传导，将执行 LAA 重新隔离。
如果需要持久左心耳隔离，建议进行介入性左心耳封堵。
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基板消融在电压衰减与电左心耳隔离方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常复发
大体时间：指数消融后第 91-365 天
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免于 AF/AT
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指数消融后第 91-365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症的发生率
大体时间：第 0 天 - 第 365 天
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围手术期并发症的发生率，例如心脏穿孔、血栓栓塞事件或出血
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第 0 天 - 第 365 天
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电复律和住院次数
大体时间：第 0 天 - 第 365 天
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电复律和住院次数
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第 0 天 - 第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Schmidt, MD、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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