Estratégias de ablação para procedimentos repetidos em pacientes com recorrências de fibrilação atrial (ASTRO AF)
O objetivo do estudo é avaliar diferentes estratégias de ablação em pacientes com recorrência de FA, apesar da IVP crônica após ablação por cateter prévia.
O presente estudo é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico que incluiu 256 pacientes com FA refratária a medicamentos, apesar da ablação prévia da FA.
Após o remapeamento de PV, confirmando que os pacientes com PVI durável serão divididos em 2 grupos diferentes: Grupo A: Modificação do substrato.
Após a obtenção do mapa de tensão do AL, será realizada modificação do substrato visando áreas de baixa tensão (LVA) < 0,5mV.
Grupo B: isolamento do LAA. Os pacientes serão submetidos a isolamento de LAA usando o criobalão (CB). Os procedimentos de ablação por cateter serão realizados com dispositivos disponíveis comercialmente, incluindo sistemas de mapeamento 3D (CARTO, EnSite) e ablação por corrente de radiofrequência irrigada (RFC) ou ablação por balão criotérmico (Arctic Front Advance).
O endpoint primário é ausência de recorrência documentada de FA ou qualquer taquiarritmia atrial com duração > 30 segundos entre os dias 91 e 365 após o procedimento índice.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Fibrilação atrial não valvular sintomática apesar de ablação prévia com indicação de reablação de acordo com as diretrizes atuais.
- Isolamento permanente das veias pulmonares de acordo com o mapeamento com um cateter de mapeamento espiral
- Idade 18-85 anos.
- Tamanho do átrio esquerdo < 55mm.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45%.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ablação repetida
- Veias pulmonares reconectadas de acordo com os resultados do mapeamento com um cateter de mapeamento espiral
- Diâmetro mínimo do colo do AAE ≥25mm
- História da cirurgia da válvula mitral
- Regurgitação grave da válvula mitral
- Incapacidade de ser tratado com anticoagulação oral
- Presença de trombos intracardíacos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica tratada com broncodilatadores de longa duração
- Asma
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono
- Gravidez
- Participação em outros estudos clínicos
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo e a comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modificação de substrato
Após a obtenção do mapa de voltagem do AE, será realizada a modificação do substrato por ablação por cateter com cateter de ablação por corrente de radiofrequência irrigado visando áreas de baixa voltagem (LVA) <0,5mV.
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Ablação de substrato em termos de redução de voltagem versus isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
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Comparador Ativo: Isolamento LAA
Os pacientes serão submetidos ao isolamento do LAA usando o criobalão (CB).
Seis semanas depois, os pacientes serão submetidos a um remapeamento.
Em caso de condução residual, será realizado o reisolamento do LAA.
Em caso de isolamento durável do AAE, recomenda-se a oclusão intervencionista do AAE.
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Ablação de substrato em termos de redução de voltagem versus isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Arritmia
Prazo: Dia 91-365 após a ablação do índice
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Liberdade de AF/AT
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Dia 91-365 após a ablação do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: dia 0 - dia 365
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Incidência de complicações periprocedimento, como perfuração cardíaca, eventos tromboembólicos ou sangramento
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dia 0 - dia 365
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Número de cardioversões elétricas e hospitalizações
Prazo: dia0 - dia 365
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Número de cardioversões elétricas e hospitalizações
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dia0 - dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF124/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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