Ablationsstrategier för upprepade procedurer hos patienter med återkommande förmaksflimmer (ASTRO AF)
Syftet med studien är att utvärdera olika ablationsstrategier hos patienter med AF-recidiv trots kronisk PVI efter tidigare kateterablation.
Den aktuella studien är en multicenter prospektiv randomiserad studie som omfattar 256 patienter med läkemedelsrefraktär AF trots tidigare AF-ablation.
Efter PV-omkartläggning som bekräftar hållbar PVI kommer patienter att tilldelas två olika grupper: Grupp A: Substratmodifiering.
Efter att ha erhållit en spänningskarta över LA kommer substratmodifiering att utföras med sikte på lågspänningsområden (LVA) < 0,5 mV.
Grupp B: LAA-isolering. Patienterna kommer att genomgå LAA-isolering med hjälp av kryoballongen (CB). Kateterablationsprocedurer kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga enheter inklusive 3D-kartläggningssystem (CARTO, EnSite) och irrigerad radiofrekvensström (RFC) ablation eller kryotermisk ballongablation (Arctic Front Advance).
Det primära effektmåttet är frihet från dokumenterat återfall av AF eller någon atriell takyarytmi som varar > 30 sekunder mellan dag 91 och 365 efter indexproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Symtomatisk icke-klaffförmaksflimmer trots tidigare ablation med indikation för re-ablation enligt gällande riktlinjer.
- Permanent pulmonell venisolering enligt kartläggning med spiralkarteringskateter
- Ålder 18-85 år.
- Vänster förmaksstorlek < 55 mm.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 45 %.
- Patienten kan ge informerat samtycke och är villig att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för upprepad ablation
- Återanslutna lungvener enligt kartläggningsresultat med en spiralkarteringskateter
- Minimal diameter på LAA-halsen ≥25 mm
- Historik om mitralisklaffkirurgi
- Svår mitralisklaffuppstötning
- Oförmåga att behandlas med oral antikoagulering
- Förekomst av intrakardiella tromber
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom behandlad med långverkande luftrörsvidgande medel
- Astma
- Obstruktivt sömnapnésyndrom
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska studier
- Ovillig att följa studieprotokollet och att närvara vid uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ändring av substrat
Efter att ha erhållit en spänningskarta över LA kommer substratmodifiering genom kateterablation med användning av en spolad radiofrekvensströmablationskateter att utföras med sikte på lågspänningsområden (LVA) < 0,5 mV.
|
Substratablation i termer av spänningsminskning kontra elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
|
|
Aktiv komparator: LAA Isolering
Patienterna kommer att genomgå LAA-isolering med hjälp av kryoballongen (CB).
Sex veckor senare kommer patienter att genomgå en ny kartläggning.
Vid kvarvarande ledning kommer LAA-återisolering att utföras.
Vid varaktig LAA-isolering rekommenderas interventionell LAA-ocklusion.
|
Substratablation i termer av spänningsminskning kontra elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmi Återkommande
Tidsram: Dag 91-365 efter indexablation
|
Frihet från AF/AT
|
Dag 91-365 efter indexablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: dag 0 - dag 365
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer såsom hjärtperforation, tromboemboliska händelser eller blödning
|
dag 0 - dag 365
|
|
Antal elkonverteringar och sjukhusvistelser
Tidsram: dag 0 - dag 365
|
Antal elkonverteringar och sjukhusvistelser
|
dag 0 - dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF124/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .