Ablační strategie pro opakované postupy u pacientů s recidivami fibrilace síní (ASTRO AF)
Cílem studie je zhodnotit různé ablační strategie u pacientů s recidivami FS i přes chronickou PVI po předchozí katetrizační ablaci.
Tato studie je multicentrická prospektivní randomizovaná studie zahrnující 256 pacientů s farmakorezistentní FS navzdory předchozí ablaci FS.
Po přemapování PV, které potvrdí trvalé PVI, budou pacienti zařazeni do 2 různých skupin: Skupina A: Úprava substrátu.
Po získání napěťové mapy LA bude provedena úprava substrátu zaměřená na oblasti nízkého napětí (LVA) < 0,5 mV.
Skupina B: Izolace LAA. Pacienti podstoupí izolaci LAA pomocí kryobalonu (CB). Postupy katetrizační ablace budou prováděny pomocí komerčně dostupných zařízení včetně 3D mapovacích systémů (CARTO, EnSite) a ablace irigovaným radiofrekvenčním proudem (RFC) nebo kryotermální balónkové ablace (Arctic Front Advance).
Primárním cílovým parametrem je absence zdokumentované recidivy FS nebo jakékoli síňové tachyarytmie trvající > 30 sekund mezi 91. a 365. dnem po indexové proceduře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, Německo, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Symptomatická nevalvulární fibrilace síní navzdory předchozí ablaci s indikací k reablaci dle aktuálních doporučení.
- Trvalá izolace plicní žíly dle mapování spirálovým mapovacím katétrem
- Věk 18-85 let.
- Velikost levé síně < 55 mm.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %.
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro opakovanou ablaci
- Znovu napojené plicní žíly podle výsledků mapování pomocí spirálového mapovacího katétru
- Minimální průměr hrdla LAA ≥25 mm
- Historie operace mitrální chlopně
- Těžká regurgitace mitrální chlopně
- Neschopnost být léčena perorálními antikoagulačními přípravky
- Přítomnost intrakardiálních trombů
- Chronická obstrukční plicní nemoc léčená dlouhodobě působícími bronchodilatátory
- Astma
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Těhotenství
- Účast na dalších klinických studiích
- Neochota dodržovat protokol studie a navštěvovat následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úprava substrátu
Po získání napěťové mapy LA bude provedena úprava substrátu katetrizační ablací pomocí irigovaného radiofrekvenčního proudového ablačního katetru se zaměřením na oblasti nízkého napětí (LVA) < 0,5 mV.
|
Ablace substrátu ve smyslu snížení napětí versus elektrická izolace ouška levé síně.
|
|
Aktivní komparátor: Izolace LAA
Pacienti podstoupí izolaci LAA pomocí kryobalonu (CB).
O šest týdnů později pacienti podstoupí nové mapování.
V případě zbytkového vedení bude provedena reizolace LAA.
V případě trvalé izolace LAA se doporučuje intervenční okluze LAA.
|
Ablace substrátu ve smyslu snížení napětí versus elektrická izolace ouška levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva arytmie
Časové okno: Den 91-365 po indexové ablaci
|
Svoboda od AF/AT
|
Den 91-365 po indexové ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: den 0 - den 365
|
Výskyt periprocedurálních komplikací, jako je srdeční perforace, tromboembolické příhody nebo krvácení
|
den 0 - den 365
|
|
Počet elektrických kardioverzí a hospitalizací
Časové okno: den 0 - den 365
|
Počet elektrických kardioverzí a hospitalizací
|
den 0 - den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF124/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika