Stratégies d'ablation pour les procédures répétées chez les patients présentant des récidives de fibrillation auriculaire (ASTRO AF)
Le but de l'étude est d'évaluer différentes stratégies d'ablation chez les patients présentant des récidives de FA malgré une IVP chronique après une ablation par cathéter préalable.
La présente étude est une étude prospective randomisée multicentrique portant sur 256 patients atteints de FA réfractaire aux médicaments malgré une ablation antérieure de la FA.
Après remappage PV confirmant les patients PVI durables seront assignés à 2 groupes différents : Groupe A : Modification du substrat.
Après avoir obtenu une carte de tension du LA, une modification du substrat sera effectuée en visant les zones à basse tension (LVA) <0,5 mV.
Groupe B : isolement LAA. Les patients subiront un isolement LAA à l'aide du cryoballon (CB). Les procédures d'ablation par cathéter seront effectuées avec des dispositifs disponibles dans le commerce, notamment des systèmes de cartographie 3D (CARTO, EnSite) et une ablation par courant radiofréquence irrigué (RFC) ou une ablation par ballon cryothermique (Arctic Front Advance).
Le critère d'évaluation principal est l'absence de récidive documentée de FA ou de toute tachyarythmie auriculaire durant > 30 secondes entre le jour 91 et 365 après la procédure index.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Fibrillation auriculaire non valvulaire symptomatique malgré une ablation antérieure avec une indication de réablation selon les directives en vigueur.
- Isolation permanente de la veine pulmonaire selon la cartographie avec un cathéter de cartographie en spirale
- Âge 18-85 ans.
- Taille auriculaire gauche < 55 mm.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé et est disposé à se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'ablation répétée
- Veines pulmonaires reconnectées selon les résultats de la cartographie avec un cathéter de cartographie en spirale
- Diamètre minimal du col LAA ≥25mm
- Histoire de la chirurgie de la valve mitrale
- Régurgitation sévère de la valve mitrale
- Incapacité à être traité par anticoagulation orale
- Présence de thrombi intracardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique traitée avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action
- Asthme
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Grossesse
- Participation à d'autres études cliniques
- Refus de suivre le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modification du substrat
Après avoir obtenu une carte de tension du LA, la modification du substrat par ablation par cathéter à l'aide d'un cathéter d'ablation à courant radiofréquence irrigué sera effectuée en visant les zones basse tension (LVA) <0,5 mV.
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Ablation du substrat en termes de réduction de tension par rapport à l'isolement électrique de l'appendice auriculaire gauche.
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Comparateur actif: Isolement LAA
Les patients subiront un isolement LAA à l'aide du cryoballon (CB).
Six semaines plus tard, les patients subiront une recartographie.
En cas de conduction résiduelle, une réisolation LAA sera effectuée.
En cas d’isolement durable du LAA, une occlusion interventionnelle du LAA est recommandée.
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Ablation du substrat en termes de réduction de tension par rapport à l'isolement électrique de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'arythmie
Délai: Jour 91-365 après ablation d'index
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Absence de AF/AT
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Jour 91-365 après ablation d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications périprocédurales
Délai: jour 0 - jour 365
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Incidence de complications périopératoires telles que perforation cardiaque, événements thromboemboliques ou saignements
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jour 0 - jour 365
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Nombre de cardioversions électriques et d'hospitalisations
Délai: jour0 - jour 365
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Nombre de cardioversions électriques et d'hospitalisations
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jour0 - jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF124/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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