適応型マウスガードの規範的評価。 (ENORMPIBA)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、ボルドー大学とボルドー大学病院が特許を取得した、適応性のあるマウスガードのプロトタイプを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
マウスガードの分野における現在の知識では、スポーツ人口のマウスガードの 90% がタイプ II (適応型) モデルであることが示されています。 しかし、これらのデバイスの大部分は欧州指令 89/686 / 欧州経済共同体に準拠していないようです。
以前の作業は、指令の必須要件を満たすマウスガードのプロトタイプの製造で構成されていました。 これらのプロトタイプは、ボルドー大学とボルドー大学病院によって申請された特許の対象となりました。
この研究の目的は、将来の市場投入に向けてプロトタイプを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から35歳まで、
- 社会保障に関係する科目、
- 無料のインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- 検査の実施に適合しない病状を有する被験者、すなわち、最近の梗塞、脅威症候群、安静時血圧＞200/120mmHg、非代償性心不全、3度後天性房室ブロック、心筋炎、心膜炎、心内膜炎、大動脈解離、心内腫瘍または血栓、深部静脈血栓症、肺塞栓症、
- B-模倣薬による治療を受けている被験者、
- 正義の保護下にある被験者、
- 被験者は別の捜索に参加しており、
- 妊娠中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
この研究は、口腔外傷のリスクがあるスポーツに取り組む男女の集団に基づいています。
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ボルドー大学とボルドー大学病院が特許を取得した適応型口腔内保護具のプロトタイプを 3 つのレベル (換気、快適さ、頚筋活動) に従って検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分ごとの換気流量への影響
時間枠：51週目
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被験者の最大有酸素基準速度と比較した、1分間の測定値の平均 換気流量の分単位の変更 |
51週目
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O2 消費量への影響
時間枠：51週目
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被験者の基準値と比較した、1分間の測定値の平均値
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51週目
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呼吸数への影響
時間枠：51週目
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被験者の基準値と比較した、1分間の測定値の平均値
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51週目
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現在のボリュームへの影響
時間枠：51週目
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被験者の基準値と比較した、1分間の測定値の平均値
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51週目
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CO2 生成への影響
時間枠：51週目
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被験者の基準値と比較した、1分間の測定値の平均値
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51週目
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11 の基準に関する類似の視覚スケールに基づく快適さへの影響
時間枠：51週目
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11の基準（滞留、粘膜歯肉の外観、開口部の高さ、マウスガードの量、吐き気、発声、開口換気、堅い顎換気、流涎、咀嚼筋、顎関節）の類推視覚スケール（0から10）による。
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51週目
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筋電図記録への影響
時間枠：52週目
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筋電図活動は増幅され、フィルタリングされます (帯域幅 10 ～ 1000 Hz)。
信号は、「SPIKE2」ソフトウェアによって制御されるマイクロコンピュータに接続された CED 1401 インターフェイスを使用してデジタル化されます。
デジタル化周波数は2,000Hzとなります。
ソフトウェア「SPIKE2」は、いわゆる「統合筋電図」を計算します。筋電図信号は、0.2 秒周期の移動平均で修正され、フィルター処理されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe POISSON, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月9日
一次修了 (実際)
2012年6月29日
研究の完了 (実際)
2012年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU Bx 2011/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。