Avaliação normativa de protetores bucais adaptáveis. (ENORMPIBA)
16 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste estudo é validar protótipos de protetores bucais adaptáveis, patenteados pela Universidade de Bordeaux e pelo Hospital Universitário de Bordeaux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado atual do conhecimento na área de protetores bucais mostra que os modelos do tipo II (adaptáveis) representam 90% dos protetores bucais da população esportiva. Mas a maioria desses dispositivos não parece estar em conformidade com a Diretiva Européia 89/686 / Comunidade Econômica Européia.
Um trabalho anterior consistiu na produção de protótipos de protetores bucais atendendo aos requisitos essenciais da diretiva. Esses protótipos foram objeto de uma patente registrada pela Universidade de Bordeaux e pelo Hospital Universitário de Bordeaux.
O objetivo deste estudo é validar os protótipos para um futuro lançamento no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo de 18 a 35 anos,
- Sujeito filiado a uma segurança social,
- Sujeito que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sujeito com patologia incompatível com a realização do teste, nomeadamente: Infarto recente, Síndrome de ameaça, pressão arterial em repouso > 200/120 mmHg, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio atrioventricular de 3º grau adquirido, Miocardite, Pericardite, Endocardite, Dissecção Aórtica, Tumor Intracardíaco ou Trombo, Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar,
- Indivíduo sob tratamento medicamentoso B-mimético,
- Sujeito sob tutela de justiça,
- Sujeito participando de outra pesquisa,
- Sujeito durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
A pesquisa é baseada em uma população de homens e mulheres praticantes de um esporte com risco de trauma oral.
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Validar um protótipo de Proteções Intra-Orais Adaptável patenteado pela Universidade de Bordeaux e pelo Hospital Universitário de Bordeaux de acordo com 3 níveis (ventilação, conforto, atividade muscular cervical).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto no fluxo ventilatório por minuto
Prazo: Na semana 51
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Média dos valores medidos em um minuto, em comparação com a velocidade aeróbica máxima de referência do sujeito Modificação do fluxo ventilatório em min |
Na semana 51
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Impacto no consumo de O2
Prazo: Na semana 51
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Média dos valores medidos em um minuto, em comparação com a referência do sujeito
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Na semana 51
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Impacto na frequência respiratória
Prazo: Na semana 51
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Média dos valores medidos em um minuto, em comparação com a referência do sujeito
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Na semana 51
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Impacto no volume atual
Prazo: Na semana 51
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Média dos valores medidos em um minuto, em comparação com a referência do sujeito
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Na semana 51
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Impacto na produção de CO2
Prazo: Na semana 51
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Média dos valores medidos em um minuto, em comparação com a referência do sujeito
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Na semana 51
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Impacto no conforto de acordo com uma escala visual analógica para 11 critérios
Prazo: Na semana 51
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De acordo com uma escala visual analógica (de 0 a 10) para 11 critérios (retenção, aparência mucogengival, altura de abertura da boca, volume dos protetores bucais, náusea, fonação, ventilação de boca aberta, ventilação apertada da mandíbula, salivação, músculos mastigatórios, articulação temporomandibular)
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Na semana 51
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Impacto no registro eletromiográfico
Prazo: Na semana 52
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A atividade eletromiográfica será amplificada e filtrada (largura de banda 10-1000 Hz).
Os sinais serão digitalizados por meio de uma interface CED 1401 acoplada a um microcomputador controlado pelo software "SPIKE2".
A frequência de digitalização será de 2.000 Hz.
O software "SPIKE2" calculará então o que é chamado de "eletromiograma integrado": os sinais eletromiográficos serão retificados e filtrados com uma média móvel com um período de 0,2 segundos.
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU Bx 2011/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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