Normativ bedömning av anpassningsbara munskydd. (ENORMPIBA)
16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Syftet med denna studie är att validera anpassningsbara munskyddsprototyper, patenterade av Bordeaux University och Bordeaux University Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande kunskapsläget inom områdena munskydd visar att typ II (anpassningsbara) modeller står för 90 % av idrottsbefolkningens munskydd. Men en majoritet av dessa enheter verkar inte överensstämma med det europeiska direktivet 89/686/Europeiska ekonomiska gemenskapen.
Ett tidigare arbete bestod av tillverkning av prototyper av munskydd som uppfyller de väsentliga kraven i direktivet. Dessa prototyper var föremål för ett patent inlämnat av Bordeaux University och Bordeaux University Hospital.
Syftet med denna studie är att validera prototyperna för en framtida lansering på marknaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern 18 till 35,
- Person som är ansluten till en social trygghet,
- Ämne som har undertecknat det fria och informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med en patologi som är oförenlig med utförandet av testet, nämligen: nyligen genomförd infarkt, hotsyndrom, blodtryck i vila > 200/120 mmHg, okompenserad hjärtinsufficiens, atrioventrikulär blockad 3:e graden förvärvad, myokardit, perikardit, endokardit, aortadissektion, eller trombos, djup ventrombos, lungemboli,
- Försöksperson under B-mimetisk läkemedelsbehandling,
- Ämne under rättvisans skydd,
- Försöksperson som deltar i en annan sökning,
- Ämne under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENKEL arm
Forskningen baseras på en population av män och kvinnor som utövar en sport som riskerar att drabbas av muntrauma.
|
Validera en prototyp av anpassningsbara intraorala skydd patenterade av Bordeaux University och Bordeaux University Hospital enligt 3 nivåer (ventilation, komfort, livmoderhalsmuskelaktivitet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på ventilationsflödet per minut
Tidsram: I vecka 51
|
Genomsnitt av uppmätta värden på en minut, jämfört med den maximala aeroba referenshastigheten för försökspersonen Ändring av ventilationsflödet med min |
I vecka 51
|
|
Inverkan på O2-förbrukningen
Tidsram: I vecka 51
|
Genomsnitt av uppmätta värden på en minut, jämfört med referensen för försökspersonen
|
I vecka 51
|
|
Inverkan på andningsfrekvensen
Tidsram: I vecka 51
|
Genomsnitt av uppmätta värden på en minut, jämfört med referensen för försökspersonen
|
I vecka 51
|
|
Inverkan på aktuell volym
Tidsram: I vecka 51
|
Genomsnitt av uppmätta värden på en minut, jämfört med referensen för försökspersonen
|
I vecka 51
|
|
Påverkan på CO2-produktionen
Tidsram: I vecka 51
|
Genomsnitt av uppmätta värden på en minut, jämfört med referensen för försökspersonen
|
I vecka 51
|
|
Inverkan på komforten enligt en analog visuell skala för 11 kriterier
Tidsram: I vecka 51
|
Enligt en analog visuell skala (från 0 till 10) för 11 kriterier (retention, slemhinne-gingival utseende, munöppningshöjd, volym av munskydd, illamående, fonation, öppen munventilation, tät käkventilation, salivutsöndring, tuggmuskler, käkled)
|
I vecka 51
|
|
Inverkan på elektromyografisk inspelning
Tidsram: I vecka 52
|
Den elektromyografiska aktiviteten kommer att förstärkas och filtreras (bandbredd 10-1000 Hz).
Signalerna kommer att digitaliseras med hjälp av ett CED 1401-gränssnitt kopplat till en mikrodator som styrs av programvaran "SPIKE2".
Digitaliseringsfrekvensen blir 2 000 Hz.
Programvaran "SPIKE2" kommer sedan att beräkna vad som kallas "integrerat elektromyogram": de elektromyografiska signalerna kommer att korrigeras och filtreras med ett glidande medelvärde som har en period på 0,2 sekunder.
|
I vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU Bx 2011/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .