Évaluation normative des protège-dents adaptables. (ENORMPIBA)
16 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif de cette étude est de valider des prototypes de protège-dents adaptables, brevetés par l'Université de Bordeaux et le CHU de Bordeaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état actuel des connaissances dans le domaine des protège-dents montre que les modèles de type II (adaptable) représentent 90% des protège-dents de la population sportive. Mais une majorité de ces appareils ne semblent pas conformes à la directive européenne 89/686/Communauté économique européenne.
Un travail antérieur a consisté en la réalisation de prototypes de protège-dents répondant aux exigences essentielles de la directive. Ces prototypes ont fait l'objet d'un brevet déposé par l'Université de Bordeaux et le CHU de Bordeaux.
L'objectif de cette étude est de valider les prototypes pour un futur lancement sur le marché.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 35 ans,
- Sujet affilié à une sécurité sociale,
- Sujet ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une pathologie incompatible avec la réalisation du test, à savoir : Infarctus récent, Syndrome de menace, tension artérielle au repos > 200/120 mmHg, Insuffisance cardiaque non compensée, Bloc auriculo-ventriculaire 3ème degré acquis, Myocardite, Péricardite, Endocardite, Dissection Aortique, Tumeur Intracardiaque ou Thrombus, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire,
- Sujet sous traitement médicamenteux B-mimétique,
- Sujet sous sauvegarde de justice,
- Sujet participant à une autre recherche,
- Sujet pendant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
La recherche porte sur une population d'hommes et de femmes pratiquant un sport à risque de traumatisme buccal.
|
Valider un prototype de Protections Intra-Orales Adaptables breveté par l'Université de Bordeaux et le CHU de Bordeaux selon 3 niveaux (ventilation, confort, activité musculaire cervicale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact sur le débit ventilatoire par minute
Délai: À la semaine 51
|
Moyenne des valeurs mesurées en une minute, par rapport à la vitesse maximale de référence aérobie du sujet Modification du débit ventilatoire par min |
À la semaine 51
|
|
Impact sur la consommation d'O2
Délai: À la semaine 51
|
Moyenne des valeurs mesurées en une minute, par rapport à la référence du sujet
|
À la semaine 51
|
|
Impact sur la fréquence respiratoire
Délai: À la semaine 51
|
Moyenne des valeurs mesurées en une minute, par rapport à la référence du sujet
|
À la semaine 51
|
|
Impact sur le volume actuel
Délai: À la semaine 51
|
Moyenne des valeurs mesurées en une minute, par rapport à la référence du sujet
|
À la semaine 51
|
|
Impact sur la production de CO2
Délai: À la semaine 51
|
Moyenne des valeurs mesurées en une minute, par rapport à la référence du sujet
|
À la semaine 51
|
|
Impact sur le confort selon une échelle visuelle analogique pour 11 critères
Délai: À la semaine 51
|
Selon une échelle visuelle analogique (de 0 à 10) pour 11 critères (rétention, aspect muco-gingival, hauteur d'ouverture de la bouche, volume des protège-dents, nausées, phonation, ventilation bouche ouverte, ventilation mâchoire serrée, salivation, muscles masticateurs, articulation temporo-mandibulaire)
|
À la semaine 51
|
|
Impact sur l'enregistrement électromyographique
Délai: À la semaine 52
|
L'activité électromyographique sera amplifiée et filtrée (bande passante 10-1000 Hz).
Les signaux seront numérisés à l'aide d'une interface CED 1401 couplée à un micro-ordinateur piloté par le logiciel "SPIKE2".
La fréquence de numérisation sera de 2 000 Hz.
Le logiciel « SPIKE2 » va alors calculer ce qu'on appelle « l'électromyogramme intégré » : les signaux électromyographiques seront redressés et filtrés avec une moyenne mobile ayant une période de 0,2 seconde.
|
À la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU Bx 2011/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .