Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normativ vurdering af tilpasningsdygtige mundbeskyttere. (ENORMPIBA)

13. august 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at validere prototyper af tilpasningsdygtige mundbeskyttere, patenteret af Bordeaux University og Bordeaux University Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende viden inden for områderne mundbeskyttere viser, at type II (tilpasbare) modeller tegner sig for 90 % af den sportslige befolknings mundbeskyttere. Men et flertal af disse enheder ser ikke ud til at overholde det europæiske direktiv 89/686/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab.

Et tidligere arbejde bestod i fremstilling af prototyper af mundbeskyttere, der opfylder de væsentlige krav i direktivet. Disse prototyper var genstand for et patent indgivet af Bordeaux University og Bordeaux University Hospital.

Formålet med denne undersøgelse er at validere prototyperne til en fremtidig lancering på markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person i alderen 18 til 35,
  • Person, der er tilknyttet en social sikring,
  • Person, der har underskrevet den gratis og informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en patologi, der er uforenelig med udførelsen af ​​testen, nemlig: Nyligt infarkt, trusselsyndrom, blodtryk i hvile > 200/120 mmHg, ukompenseret hjerteinsufficiens, atrioventrikulær blokering 3. grad erhvervet, Myocarditis, Pericarditis, Endocarditis, Aortadissektion, eller trombose, dyb venetrombose, lungeemboli,
  • Person under B-mimetisk lægemiddelbehandling,
  • Subjekt under retfærdighedens beskyttelse,
  • Emne, der deltager i en anden søgning,
  • Emne under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Forskningen er baseret på en population af mænd og kvinder, der dyrker en sport med risiko for orale traumer.
Enhed: Tilpasbare mundbeskyttere
Valider en prototype af tilpasningsdygtige intra-orale beskyttelser patenteret af Bordeaux University og Bordeaux Universitetshospital i henhold til 3 niveauer (ventilation, komfort, cervikal muskelaktivitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på ventilationsflowhastighed efter minut
Tidsramme: I uge 51

Gennemsnit af målte værdier på et minut sammenlignet med den maksimale aerobe referencehastighed for emnet

Ændring af den ventilatoriske flowhastighed med min
I uge 51
Indvirkning på O2-forbrug
Tidsramme: I uge 51
Gennemsnit af målte værdier på et minut sammenlignet med emnets reference
I uge 51
Indvirkning på respirationsfrekvensen
Tidsramme: I uge 51
Gennemsnit af målte værdier på et minut sammenlignet med emnets reference
I uge 51
Indvirkning på nuværende volumen
Tidsramme: I uge 51
Gennemsnit af målte værdier på et minut sammenlignet med emnets reference
I uge 51
Indvirkning på CO2-produktion
Tidsramme: I uge 51
Gennemsnit af målte værdier på et minut sammenlignet med emnets reference
I uge 51
Indvirkning på komfort i henhold til en analog visuel skala for 11 kriterier
Tidsramme: I uge 51
Ifølge en analog visuel skala (fra 0 til 10) for 11 kriterier (retention, slimhinde-gingivalt udseende, mundåbningshøjde, volumen af ​​mundbeskyttere, kvalme, fonation, åben mundventilation, stram kæbeventilation, spytudskillelse, tyggemuskler, kæbeled)
I uge 51
Indvirkning på elektromyografisk optagelse
Tidsramme: I uge 52
Den elektromyografiske aktivitet vil blive forstærket og filtreret (båndbredde 10-1000 Hz). Signalerne vil blive digitaliseret ved hjælp af et CED 1401-interface koblet til en mikrocomputer, der styres af "SPIKE2"-softwaren. Digitaliseringsfrekvensen bliver 2.000 Hz. Softwaren "SPIKE2" vil derefter beregne det, der kaldes "integreret elektromyogram": de elektromyografiske signaler vil blive korrigeret og filtreret med et glidende gennemsnit med en periode på 0,2 sekunder.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU Bx 2011/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundtlige manifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner