Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní hodnocení adaptabilních chráničů zubů. (ENORMPIBA)

13. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem této studie je ověřit prototypy adaptabilních chráničů zubů, patentované Bordeaux University a Bordeaux University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný stav znalostí v oblasti chráničů zubů ukazuje, že modely typu II (přizpůsobivé) tvoří 90 % chráničů zubů sportující populace. Zdá se však, že většina těchto zařízení nesplňuje evropskou směrnici 89/686 / Evropské hospodářské společenství.

Předchozí práce spočívala ve výrobě prototypů chráničů zubů splňujících základní požadavky směrnice. Tyto prototypy byly předmětem patentu podaného univerzitou v Bordeaux a univerzitní nemocnicí v Bordeaux.

Cílem této studie je ověřit prototypy pro budoucí uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 35 let,
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení,
  • Subjekt, který podepsal formulář svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s patologií neslučitelnou s provedením testu, jmenovitě: Nedávný infarkt, Syndrom ohrožení, krevní tlak v klidu > 200/120 mmHg, nekompenzovaná srdeční insuficience, atrioventrikulární blok 3. stupně získaný, myokarditida, perikarditida, endokarditida, disekce aorty, intrakardiální nádor nebo trombus, hluboká žilní trombóza, plicní embolie,
  • Subjekt podstupující léčbu B-mimetiky,
  • Předmět pod ochranou spravedlnosti,
  • Subjekt účastnící se jiného vyhledávání,
  • Subjekt během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Výzkum je založen na populaci mužů a žen provozujících sport s rizikem orálního traumatu.
Přístroj: Přizpůsobitelné chrániče zubů
Ověřte prototyp Adaptabilní intraorální ochrany patentovaný Univerzitou Bordeaux a Univerzitní nemocnicí Bordeaux podle 3 úrovní (ventilace, pohodlí, aktivita krčních svalů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na rychlost ventilačního průtoku za minutu
Časové okno: V týdnu 51

Průměr naměřených hodnot za jednu minutu ve srovnání s maximální aerobní referenční rychlostí subjektu

Úprava průtoku ventilace o min
V týdnu 51
Vliv na spotřebu O2
Časové okno: V týdnu 51
Průměr naměřených hodnot za jednu minutu ve srovnání s referencí subjektu
V týdnu 51
Vliv na dechovou frekvenci
Časové okno: V týdnu 51
Průměr naměřených hodnot za jednu minutu ve srovnání s referencí subjektu
V týdnu 51
Dopad na aktuální hlasitost
Časové okno: V týdnu 51
Průměr naměřených hodnot za jednu minutu ve srovnání s referencí subjektu
V týdnu 51
Vliv na produkci CO2
Časové okno: V týdnu 51
Průměr naměřených hodnot za jednu minutu ve srovnání s referencí subjektu
V týdnu 51
Vliv na komfort podle analogické vizuální stupnice pro 11 kritérií
Časové okno: V týdnu 51
Podle analogické vizuální škály (od 0 do 10) pro 11 kritérií (retence, mukogingivální vzhled, výška otevření úst, objem chráničů, nauzea, fonace, ventilace otevřenou ústní dutinou, ventilace sevřenou čelistí, slinění, žvýkací svaly, temporomandibulární kloub)
V týdnu 51
Vliv na elektromyografický záznam
Časové okno: V týdnu 52
Elektromyografická aktivita bude zesílena a filtrována (šířka pásma 10-1000 Hz). Signály budou digitalizovány pomocí rozhraní CED 1401 propojeného s mikropočítačem, který je řízen softwarem "SPIKE2". Frekvence digitalizace bude 2 000 Hz. Software "SPIKE2" pak vypočítá to, co se nazývá "integrovaný elektromyogram": elektromyografické signály budou opraveny a filtrovány s klouzavým průměrem s periodou 0,2 sekundy.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU Bx 2011/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit