Mukautuvien suusuojusten normatiivinen arviointi. (ENORMPIBA)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Bordeaux'n yliopiston ja Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan patentoimat mukautuvat suusuojusten prototyypit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tietämys suusuojista osoittaa, että tyypin II (mukautuvat) mallit muodostavat 90 % urheilijaväestön suusuojista. Suurin osa näistä laitteista ei kuitenkaan näytä olevan Euroopan unionin direktiivin 89/686/Euroopan talousyhteisön mukaisia.
Aikaisempi työ koostui direktiivin olennaiset vaatimukset täyttävien suusuojusten prototyyppien valmistamisesta. Nämä prototyypit olivat Bordeaux'n yliopiston ja Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan patentin kohteena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida prototyypit tulevaa markkinoille saattamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotias kohde,
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö,
- Kohde, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on testin suorittamisen kanssa yhteensopimaton patologia, nimittäin: äskettäinen infarkti, uhkaoireyhtymä, verenpaine levossa > 200/120 mmHg, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hankittu 3. asteen eteiskammiokatkos, sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti, aortan vajaatoiminta tai trombi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia,
- B-mimeettisen lääkehoidon kohteena oleva henkilö,
- Oikeussuojan alainen aihe,
- Toiseen hakuun osallistuva kohde,
- Aihe raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tutkimus perustuu joukkoon miehiä ja naisia, jotka harjoittavat urheilua, jossa on riski suun traumalle.
|
Vahvista Bordeaux'n yliopiston ja Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan patentoima Adaptable Intra-Oral Protections -prototyyppi 3 tason mukaan (ilmanvaihto, mukavuus, kohdunkaulan lihasten toiminta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus tuuletusnopeuteen minuuteittain
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Mitattujen arvojen keskiarvo minuutissa, verrattuna kohteen maksimi aerobiseen referenssinopeuteen Ilmanvaihdon virtausnopeuden muutos min |
Viikolla 51
|
|
Vaikutus O2:n kulutukseen
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Mitattujen arvojen keskiarvo minuutissa, verrattuna kohteen referenssiin
|
Viikolla 51
|
|
Vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Mitattujen arvojen keskiarvo minuutissa, verrattuna kohteen referenssiin
|
Viikolla 51
|
|
Vaikutus nykyiseen äänenvoimakkuuteen
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Mitattujen arvojen keskiarvo minuutissa, verrattuna kohteen referenssiin
|
Viikolla 51
|
|
Vaikutus CO2-tuotantoon
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Mitattujen arvojen keskiarvo minuutissa, verrattuna kohteen referenssiin
|
Viikolla 51
|
|
Vaikutus mukavuuteen analogisen visuaalisen asteikon mukaan 11 kriteerillä
Aikaikkuna: Viikolla 51
|
Analogisen visuaalisen asteikon (0-10) mukaan 11 kriteerillä (retentio, limakalvojen ulkonäkö, suun aukeamiskorkeus, suusuojainten tilavuus, pahoinvointi, phonaatio, avoin suuventilaatio, tiukka leuan ventilaatio, syljeneritys, puremislihakset, temporomandibulaarinen nivel)
|
Viikolla 51
|
|
Vaikutus elektromyografiseen tallennukseen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Elektromyografista aktiivisuutta vahvistetaan ja suodatetaan (kaistanleveys 10-1000 Hz).
Signaalit digitoidaan käyttämällä CED 1401 -liitäntää, joka on kytketty mikrotietokoneeseen, jota ohjataan "SPIKE2"-ohjelmistolla.
Digitalisointitaajuus tulee olemaan 2000 Hz.
Ohjelmisto "SPIKE2" laskee sitten niin sanotun "integroidun elektromyogrammin": elektromyografiset signaalit tasataan ja suodatetaan liukuvalla keskiarvolla, jonka jakso on 0,2 sekuntia.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU Bx 2011/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .