Az adaptálható szájvédők normatív értékelése. (ENORMPIBA)
2026. június 16. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A tanulmány célja adaptálható fogvédő prototípusok validálása, amelyeket a Bordeaux Egyetem és a Bordeaux Egyetemi Kórház szabadalmaztatott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogvédőkkel kapcsolatos jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a sportoló lakosság fogvédőinek 90%-át a II. típusú (adaptható) modellek teszik ki. De úgy tűnik, hogy ezen eszközök többsége nem felel meg a 89/686/Európai Gazdasági Közösség irányelvének.
Egy korábbi munka során olyan fogvédők prototípusait gyártották, amelyek megfelelnek az irányelv alapvető követelményeinek. Ezek a prototípusok a Bordeaux-i Egyetem és a Bordeaux-i Egyetemi Kórház által benyújtott szabadalom tárgyát képezték.
A tanulmány célja a prototípusok validálása a jövőbeni piaci bevezetéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti alany,
- Társadalombiztosításhoz kötött alany,
- Az alany, aki aláírta a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat elvégzésével össze nem egyeztethető patológiájú alany, nevezetesen: Legutóbbi infarktus, Fenyegetés szindróma, nyugalmi vérnyomás > 200/120 Hgmm, kompenzálatlan szívelégtelenség, szerzett 3. fokozatú atrioventricularis blokk, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, endokarditisz, intracardiacitás vagy trombus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia,
- B-utánzó gyógyszeres kezelés alatt álló alany,
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany,
- Egy másik keresésben részt vevő alany,
- Tárgy a terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A kutatás olyan férfiak és nők populációján alapul, akik olyan sportot űznek, akiknél fennáll a szájsérülés veszélye.
|
Érvényesítse a Bordeaux Egyetem és a Bordeaux Egyetemi Kórház által szabadalmaztatott adaptálható szájon belüli védelem prototípusát 3 szint szerint (szellőzés, kényelem, nyaki izomaktivitás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a szellőztetési áramlási sebességre percenként
Időkeret: Az 51. héten
|
A mért értékek átlaga egy perc alatt, összehasonlítva az alany maximális aerob referenciasebességével A szellőző áramlási sebességének módosítása min |
Az 51. héten
|
|
Hatás az O2 fogyasztásra
Időkeret: Az 51. héten
|
A mért értékek átlaga egy percben, összehasonlítva az alany referenciájával
|
Az 51. héten
|
|
A légzésszámra gyakorolt hatás
Időkeret: Az 51. héten
|
A mért értékek átlaga egy percben, összehasonlítva az alany referenciájával
|
Az 51. héten
|
|
Hatás az aktuális hangerőre
Időkeret: Az 51. héten
|
A mért értékek átlaga egy percben, összehasonlítva az alany referenciájával
|
Az 51. héten
|
|
CO2-termelésre gyakorolt hatás
Időkeret: Az 51. héten
|
A mért értékek átlaga egy percben, összehasonlítva az alany referenciájával
|
Az 51. héten
|
|
A kényelemre gyakorolt hatás egy analóg vizuális skála szerint 11 kritériumhoz
Időkeret: Az 51. héten
|
Analóg vizuális skála szerint (0-tól 10-ig) 11 kritériumra (retenció, nyálkahártya-gingiva megjelenése, szájnyílás magassága, szájvédők térfogata, hányinger, hangzás, nyitott száj szellőztetés, feszes állkapocs szellőzés, nyálfolyás, rágóizmok, temporomandibularis ízület)
|
Az 51. héten
|
|
Hatás az elektromiográfiás felvételre
Időkeret: Az 52. héten
|
Az elektromiográfiás aktivitást felerősítjük és szűrjük (sávszélesség 10-1000 Hz).
A jelek digitalizálása egy CED 1401 interfész segítségével történik, amely egy mikroszámítógéphez kapcsolódik, amelyet a "SPIKE2" szoftver vezérel.
A digitalizálási frekvencia 2000 Hz lesz.
A "SPIKE2" szoftver ezután kiszámítja az úgynevezett "integrált elektromiogramot": az elektromiográfiás jeleket egyenirányítja és 0,2 másodperces mozgóátlaggal szűri.
|
Az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU Bx 2011/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .