Normativ vurdering av tilpasningsdyktige munnbeskyttere. (ENORMPIBA)
16. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å validere prototyper av tilpasningsdyktige munnbeskyttere, patentert av Bordeaux University og Bordeaux University Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kunnskapsstatusen innen munnbeskyttere viser at type II (tilpassbare) modeller utgjør 90 % av munnbeskytterne til idrettsbefolkningen. Men et flertall av disse enhetene ser ikke ut til å være i samsvar med det europeiske direktivet 89/686/European Economic Community.
Et tidligere arbeid besto av produksjon av prototyper av munnbeskyttere som oppfyller de grunnleggende kravene i direktivet. Disse prototypene var gjenstand for et patent arkivert av Bordeaux University og Bordeaux University Hospital.
Målet med denne studien er å validere prototypene for en fremtidig lansering på markedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 til 35,
- Subjekt tilknyttet en trygd,
- Subjekt som har signert skjemaet for gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en patologi som er uforenlig med utførelsen av testen, nemlig: Nylig infarkt, trusselsyndrom, blodtrykk i hvile > 200/120 mmHg, ukompensert hjerteinsuffisiens, atrioventrikulær blokk 3. grad ervervet, Myokarditt, Perikarditt, Tumoritt, Aortadisseksjon, eller trombe, dyp venetrombose, lungeemboli,
- Person under B-mimetisk medikamentell behandling,
- Subjekt under rettferdighets beskyttelse,
- Subjekt som deltar i et annet søk,
- Emne under graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Forskningen er basert på en populasjon av menn og kvinner som utøver en sport med risiko for orale traumer.
|
Valider en prototype av tilpasningsdyktig intra-oral beskyttelse patentert av Bordeaux University og Bordeaux University Hospital i henhold til 3 nivåer (ventilasjon, komfort, livmorhalsmuskelaktivitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på ventilasjonsstrømningshastighet for minutt
Tidsramme: I uke 51
|
Gjennomsnitt av målte verdier på ett minutt, sammenlignet med maksimal aerob referansehastighet for motivet Modifisering av ventilasjonsstrømmen med min |
I uke 51
|
|
Påvirkning på O2-forbruk
Tidsramme: I uke 51
|
Gjennomsnitt av målte verdier på ett minutt, sammenlignet med referansen til forsøkspersonen
|
I uke 51
|
|
Påvirkning på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: I uke 51
|
Gjennomsnitt av målte verdier på ett minutt, sammenlignet med referansen til forsøkspersonen
|
I uke 51
|
|
Påvirkning på gjeldende volum
Tidsramme: I uke 51
|
Gjennomsnitt av målte verdier på ett minutt, sammenlignet med referansen til forsøkspersonen
|
I uke 51
|
|
Påvirkning på CO2-produksjon
Tidsramme: I uke 51
|
Gjennomsnitt av målte verdier på ett minutt, sammenlignet med referansen til forsøkspersonen
|
I uke 51
|
|
Innvirkning på komfort i henhold til en analog visuell skala for 11 kriterier
Tidsramme: I uke 51
|
I henhold til en analog visuell skala (fra 0 til 10) for 11 kriterier (retensjon, slimhinne-gingival utseende, munnåpningshøyde, volum av munnbeskyttere, kvalme, fonasjon, åpen munnventilasjon, tett kjeveventilasjon, salivasjon, tyggemuskler, temporomandibulært ledd)
|
I uke 51
|
|
Påvirkning på elektromyografisk opptak
Tidsramme: I uke 52
|
Den elektromyografiske aktiviteten vil bli forsterket og filtrert (båndbredde 10-1000 Hz).
Signalene vil bli digitalisert ved hjelp av et CED 1401-grensesnitt koblet til en mikrodatamaskin som styres av "SPIKE2"-programvaren.
Digitaliseringsfrekvensen vil være 2000 Hz.
Programvaren "SPIKE2" vil da beregne det som kalles "integrert elektromyogram": de elektromyografiske signalene vil bli korrigert og filtrert med et glidende gjennomsnitt som har en periode på 0,2 sekunder.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU Bx 2011/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .