Нормативная оценка адаптируемых капп. (ENORMPIBA)
13 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является проверка прототипов адаптируемых капп, запатентованных университетом Бордо и университетской больницей Бордо.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущее состояние знаний в области капп показывает, что модели типа II (адаптируемые) составляют 90% капп среди спортсменов. Но большинство этих устройств, похоже, не соответствуют Европейской директиве 89/686/Европейское экономическое сообщество.
Предыдущая работа заключалась в производстве прототипов капп, отвечающих основным требованиям директивы. Эти прототипы были предметом патента, поданного Университетом Бордо и университетской больницей Бордо.
Целью данного исследования является проверка прототипов для будущего запуска на рынок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 35 лет,
- Субъект социального обеспечения,
- Субъект, подписавший форму свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с патологией, несовместимой с выполнением теста, а именно: недавно перенесенный инфаркт, синдром угрозы, артериальное давление в покое> 200/120 мм рт.ст., некомпенсированная сердечная недостаточность, приобретенная атриовентрикулярная блокада 3-й степени, миокардит, перикардит, эндокардит, расслоение аорты, внутрисердечная опухоль или тромб, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия,
- Субъект находится на лечении B-миметиками,
- Под защитой правосудия,
- Субъект участвует в другом поиске,
- Субъект во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Исследование основано на популяции мужчин и женщин, занимающихся спортом, подверженных риску травм ротовой полости.
|
Проверка прототипа адаптируемой внутриротовой защиты, запатентованной университетом Бордо и университетской больницей Бордо, по трем уровням (вентиляция, комфорт, активность шейных мышц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на скорость дыхательного потока по минутам
Временное ограничение: На 51 неделе
|
Среднее значение измеренных значений за одну минуту по сравнению с максимальной эталонной аэробной скоростью субъекта Изменение скорости дыхательного потока в мин. |
На 51 неделе
|
|
Влияние на потребление O2
Временное ограничение: На 51 неделе
|
Среднее значение измеренных значений за одну минуту по сравнению с эталоном субъекта
|
На 51 неделе
|
|
Влияние на частоту дыхания
Временное ограничение: На 51 неделе
|
Среднее значение измеренных значений за одну минуту по сравнению с эталоном субъекта
|
На 51 неделе
|
|
Влияние на текущий объем
Временное ограничение: На 51 неделе
|
Среднее значение измеренных значений за одну минуту по сравнению с эталоном субъекта
|
На 51 неделе
|
|
Воздействие на производство CO2
Временное ограничение: На 51 неделе
|
Среднее значение измеренных значений за одну минуту по сравнению с эталоном субъекта
|
На 51 неделе
|
|
Влияние на комфорт по аналогичной визуальной шкале по 11 критериям.
Временное ограничение: На 51 неделе
|
По аналогичной визуальной шкале (от 0 до 10) по 11 критериям (ретенция, слизисто-десневой вид, высота открывания рта, объем каппы, тошнота, фонация, вентиляция при открытом рте, вентиляция при сжатой челюсти, слюноотделение, жевательные мышцы, височно-нижнечелюстной сустав)
|
На 51 неделе
|
|
Влияние на электромиографическую запись
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Электромиографическая активность будет усилена и отфильтрована (полоса пропускания 10-1000 Гц).
Сигналы будут оцифрованы с использованием интерфейса CED 1401, соединенного с микрокомпьютером, который управляется программным обеспечением "SPIKE2".
Частота оцифровки составит 2000 Гц.
Затем программное обеспечение "SPIKE2" рассчитает так называемую "интегрированную электромиограмму": электромиографические сигналы будут выпрямлены и отфильтрованы с помощью скользящего среднего с периодом 0,2 секунды.
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU Bx 2011/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .