Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena normatywna elastycznych ochraniaczy na zęby. (ENORMPIBA)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem tego badania jest walidacja prototypów elastycznych ochraniaczy na zęby, opatentowanych przez Uniwersytet w Bordeaux i Szpital Uniwersytecki w Bordeaux.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny stan wiedzy w dziedzinie ochraniaczy szczęki pokazuje, że modele typu II (adaptowalne) stanowią 90% ochraniaczy w populacji sportowców. Wydaje się jednak, że większość tych urządzeń nie jest zgodna z dyrektywą europejską 89/686/Europejską Wspólnotą Gospodarczą.

Poprzednia praca polegała na wykonaniu prototypów ochraniaczy szczęki spełniających zasadnicze wymagania dyrektywy. Prototypy te były przedmiotem patentu złożonego przez Uniwersytet w Bordeaux i Szpital Uniwersytecki w Bordeaux.

Celem tego badania jest walidacja prototypów pod kątem przyszłego wprowadzenia na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku od 18 do 35 lat,
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym,
  • Podmiot, który podpisał formularz dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z patologią nie dającą się pogodzić z wykonaniem badania, a mianowicie: niedawno przebyty zawał, zespół zagrożenia, ciśnienie spoczynkowe > 200/120 mmHg, niewyrównana niewydolność serca, nabyty blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia, rozwarstwienie aorty, guz wewnątrzsercowy lub zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna,
  • Podmiot w trakcie leczenia lekami B-mimetycznymi,
  • Poddany pod strażą sprawiedliwości,
  • Podmiot biorący udział w innym wyszukiwaniu,
  • Przedmiot w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Badania oparto na populacji mężczyzn i kobiet uprawiających sport narażonych na urazy jamy ustnej.
Urządzenie: Regulowane ochraniacze na usta
Zweryfikuj prototyp adaptowalnej ochrony wewnątrzustnej opatentowanej przez Uniwersytet w Bordeaux i Szpital Uniwersytecki w Bordeaux na 3 poziomach (wentylacja, komfort, aktywność mięśni szyjki macicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na szybkość przepływu wentylacji przez minutę
Ramy czasowe: W 51. tygodniu

Średnia zmierzonych wartości w ciągu jednej minuty w porównaniu z maksymalną tlenową prędkością referencyjną badanego

Modyfikacja natężenia przepływu wentylacyjnego o min
W 51. tygodniu
Wpływ na zużycie O2
Ramy czasowe: W 51. tygodniu
Średnia zmierzonych wartości w ciągu jednej minuty w porównaniu do odniesienia osoby badanej
W 51. tygodniu
Wpływ na częstość oddechów
Ramy czasowe: W 51. tygodniu
Średnia zmierzonych wartości w ciągu jednej minuty w porównaniu do odniesienia osoby badanej
W 51. tygodniu
Wpływ na bieżący wolumen
Ramy czasowe: W 51. tygodniu
Średnia zmierzonych wartości w ciągu jednej minuty w porównaniu do odniesienia osoby badanej
W 51. tygodniu
Wpływ na produkcję CO2
Ramy czasowe: W 51. tygodniu
Średnia zmierzonych wartości w ciągu jednej minuty w porównaniu do odniesienia osoby badanej
W 51. tygodniu
Wpływ na komfort według analogowej skali wizualnej dla 11 kryteriów
Ramy czasowe: W 51. tygodniu
Według analogicznej skali wizualnej (od 0 do 10) dla 11 kryteriów (retencja, wygląd śluzówkowo-dziąsłowy, wysokość otwarcia ust, objętość ochraniaczy, nudności, fonacja, wentylacja w jamie ustnej, wentylacja szczelna szczęki, wydzielanie śliny, mięśnie żucia, staw skroniowo-żuchwowy)
W 51. tygodniu
Wpływ na zapis elektromiograficzny
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Aktywność elektromiograficzna zostanie wzmocniona i przefiltrowana (szerokość pasma 10-1000 Hz). Cyfryzacja sygnałów odbywać się będzie za pomocą interfejsu CED 1401 sprzężonego z mikrokomputerem kontrolowanym przez oprogramowanie „SPIKE2”. Częstotliwość digitalizacji wyniesie 2000 Hz. Oprogramowanie „SPIKE2” obliczy następnie tak zwany „zintegrowany elektromiogram”: sygnały elektromiograficzne zostaną skorygowane i przefiltrowane za pomocą średniej ruchomej o okresie 0,2 sekundy.
W 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU Bx 2011/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje ustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj