适应性护齿器的规范评估。 (ENORMPIBA)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是验证波尔多大学和波尔多大学医院获得专利的适应性护齿器原型。
研究概览
详细说明
目前护齿领域的知识状况表明，II 型（适应性）型号占运动人群护齿的 90%。 但这些设备中的大多数似乎并不符合欧洲指令 89/686 / 欧洲经济共同体。
之前的工作包括生产符合指令基本要求的护齿器原型。 这些原型是波尔多大学和波尔多大学医院申请专利的主题。
本研究的目的是验证原型，以便将来投放市场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 35 岁之间，
- 隶属于社会保障，
- 已签署自由知情同意书的受试者。
排除标准：
- 病理学与测试表现不相符的受试者，即：近期梗死、威胁综合征、静息血压> 200/120 mmHg、失代偿性心功能不全、三度获得性房室传导阻滞、心肌炎、心包炎、心内膜炎、主动脉夹层、心内肿瘤或血栓，深静脉血栓形成，肺栓塞，
- 接受 B 类药物治疗的受试者，
- 受司法保护的对象，
- 主题参与另一次搜索，
- 怀孕期间的主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
该研究基于从事一项有口腔外伤风险的运动的男性和女性人群。
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根据 3 个级别（通风、舒适度、颈部肌肉活动）验证波尔多大学和波尔多大学医院获得专利的 Adaptable Intra-Oral Protections 原型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟对通气流速的影响
大体时间：在第 51 周
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一分钟内测量值的平均值，与受试者的最大有氧参考速度相比 按分钟修改通气流速 |
在第 51 周
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对 O2 消耗的影响
大体时间：在第 51 周
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一分钟内测量值的平均值，与受试者的参考值相比
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在第 51 周
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对呼吸率的影响
大体时间：在第 51 周
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一分钟内测量值的平均值，与受试者的参考值相比
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在第 51 周
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对当前音量的影响
大体时间：在第 51 周
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一分钟内测量值的平均值，与受试者的参考值相比
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在第 51 周
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对二氧化碳生产的影响
大体时间：在第 51 周
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一分钟内测量值的平均值，与受试者的参考值相比
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在第 51 周
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根据 11 项标准的类比视觉量表对舒适度的影响
大体时间：在第 51 周
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根据 11 项标准（固位、粘膜牙龈外观、张口高度、护齿器体积、恶心、发声、张口通气、下颌通气紧张、流涎、咀嚼肌、颞下颌关节）的类比视觉量表（从 0 到 10）
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在第 51 周
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对肌电记录的影响
大体时间：在第 52 周
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肌电图活动将被放大和过滤（带宽 10-1000 Hz）。
这些信号将使用耦合到微型计算机的 CED 1401 接口进行数字化，该微型计算机由“SPIKE2”软件控制。
数字化频率将为 2,000 Hz。
然后，“SPIKE2”软件将计算所谓的“综合肌电图”：肌电信号将使用周期为 0.2 秒的移动平均值进行校正和过滤。
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在第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe POISSON, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月9日
初级完成 (实际的)
2012年6月29日
研究完成 (实际的)
2012年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.