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Normative Bewertung anpassbarer Mundschutze. (ENORMPIBA)

13. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieser Studie ist die Validierung anpassbarer Mundschutz-Prototypen, die von der Universität Bordeaux und dem Universitätsklinikum Bordeaux patentiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Wissensstand im Bereich Mundschutz zeigt, dass Modelle vom Typ II (anpassungsfähig) 90 % der Mundschutze der sportlichen Bevölkerung ausmachen. Die meisten dieser Geräte scheinen jedoch nicht der europäischen Richtlinie 89/686/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft zu entsprechen.

Eine frühere Arbeit bestand in der Herstellung von Prototypen von Mundschutzen, die die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie erfüllten. Diese Prototypen waren Gegenstand eines Patents, das von der Universität Bordeaux und dem Universitätskrankenhaus Bordeaux angemeldet wurde.

Ziel dieser Studie ist die Validierung der Prototypen für eine zukünftige Markteinführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 35 Jahren,
  • Subjekt, das einer Sozialversicherung angeschlossen ist,
  • Proband, der das kostenlose und informierte Einverständnisformular unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Pathologie, die mit der Durchführung des Tests nicht vereinbar ist, nämlich: frischer Infarkt, Bedrohungssyndrom, Ruheblutdruck > 200/120 mmHg, unkompensierte Herzinsuffizienz, erworbener AV-Block 3. Grades, Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis, Aortendissektion, intrakardialer Tumor oder Thrombus, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
  • Proband unter Behandlung mit B-mimetischen Medikamenten,
  • Subjekt unter dem Schutz der Gerechtigkeit,
  • Betreff, der an einer anderen Suche teilnimmt,
  • Thema während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Forschung basiert auf einer Population von Männern und Frauen, die eine Sportart ausüben, bei der das Risiko eines oralen Traumas besteht.
Gerät: Anpassbarer Mundschutz
Validieren Sie einen von der Universität Bordeaux und dem Universitätskrankenhaus Bordeaux patentierten Prototyp eines anpassbaren intraoralen Schutzes nach drei Stufen (Belüftung, Komfort, Aktivität der Halsmuskulatur).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Atemflussrate pro Minute
Zeitfenster: In Woche 51

Durchschnitt der gemessenen Werte in einer Minute im Vergleich zur maximalen aeroben Referenzgeschwindigkeit des Probanden

Änderung der Beatmungsflussrate um min
In Woche 51
Auswirkungen auf den O2-Verbrauch
Zeitfenster: In Woche 51
Durchschnitt der Messwerte in einer Minute im Vergleich zur Referenz des Probanden
In Woche 51
Auswirkungen auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: In Woche 51
Durchschnitt der Messwerte in einer Minute im Vergleich zur Referenz des Probanden
In Woche 51
Auswirkungen auf das aktuelle Volumen
Zeitfenster: In Woche 51
Durchschnitt der Messwerte in einer Minute im Vergleich zur Referenz des Probanden
In Woche 51
Auswirkungen auf die CO2-Produktion
Zeitfenster: In Woche 51
Durchschnitt der Messwerte in einer Minute im Vergleich zur Referenz des Probanden
In Woche 51
Einfluss auf den Komfort gemäß einer analogen visuellen Skala für 11 Kriterien
Zeitfenster: In Woche 51
Gemäß einer analogen visuellen Skala (von 0 bis 10) für 11 Kriterien (Retention, mukogingivales Erscheinungsbild, Höhe der Mundöffnung, Volumen des Mundschutzes, Übelkeit, Phonation, Belüftung des offenen Mundes, Belüftung des engen Kiefers, Speichelfluss, Kaumuskulatur, Kiefergelenk)
In Woche 51
Auswirkungen auf die elektromyographische Aufzeichnung
Zeitfenster: In Woche 52
Die elektromyographische Aktivität wird verstärkt und gefiltert (Bandbreite 10-1000 Hz). Die Signale werden über eine CED 1401-Schnittstelle digitalisiert, die an einen Mikrocomputer gekoppelt ist, der von der Software „SPIKE2“ gesteuert wird. Die Digitalisierungsfrequenz beträgt 2.000 Hz. Die Software „SPIKE2“ berechnet dann das sogenannte „integrierte Elektromyogramm“: Die elektromyografischen Signale werden gleichgerichtet und mit einem gleitenden Durchschnitt mit einer Periode von 0,2 Sekunden gefiltert.
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU Bx 2011/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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